Vertaling van "juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant " (Frans → Nederlands) :

Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.

Cette technique doit encore être mise en œuvre mais elle sera surtout utilisée pour la mesure d’économie sur la classe des EPO, l’objectif étant de bénéficier des baisses de prix des médicaments biosimilaires.
Deze techniek krijgt nog verdere uitwerking maar zal vooral worden gebruikt voor de besparingsmaatregel op de klasse van de EPO’s en die tot doel heeft te genieten van de prijsdalingen van biosimilaire geneesmiddelen.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

Ainsi, Danièle CRISTOL et Jérôme PEIGNE avaient souligné que « les arrêtés portant inscription ou portant radiation sur la liste des médicaments remboursables, comme ceux fixant les taux de prise en charge, sont susceptibles d’être contestés par la voie du recours pour excès de pouvoir, étant entendu que ces arrêtés ont la nature d’actes réglementaires » (D.
Zo hadden Danièle CRISTOL en Jérôme PEIGNE onderstreept dat de “besluiten betreffende de inschrijving op of de schrapping van de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen, zoals die welke de percentages van tenlasteneming vastleggen, kunnen worden betwist via een beroep wegens machtsoverschrijding, aangezien die besluiten “reglementaire handelingen zijn” (D.