Traduction de «kb qui » (Français → Néerlandais) :

Circulaire 522 (PDF, 569.6 Kb) + version anglaise (PDF, 527.92 Kb) + AMM simplifiée (DOC, 75.5 Kb) + check-list-FR (DOC, 758 Kb) + check-list version anglaise (DOC, 80.5 Kb) : autorisation de mise sur le marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.
Omzendbrief 522 (PDF, 621.74 Kb) + Engelse versie (PDF, 527.92 Kb) + vereenvoudigde VHB (DOC, 77 Kb) + checklist-NL + checklist Engelse versie (DOC, 80.5 Kb) : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Circ HOP 2007/10 - Nouvelle convention nationale entre les établissements hospitaliers et les organismes assureurs (HOP/2007) (PDF - 2,24 MB - Word - 644 KB) Circ HOP 2007/10add - Forfaits hôpital de jour et douleur chronique et possibilité de porter en compte une consultation et/ou des honoraires de surveillance et/ou des honoraires de coordination et/ou des honoraires de permanence et/ou des honoraires forfaitaires de biologie clinique (PDF - 480 KB - Word - 208 KB) Circ HOP 2007/10 2ème add - Prestations hôpital de jour et attestabilité des honoraires de permanence (PDF - 330 KB - Word - 125 KB)
Omz. ZH 2007/10add - Forfaits dagziekenhuis en chronische pijn en mogelijkheid tot aanrekenen van een raadpleging en/of toezichtshonorarium en/of coördinatiehonorarium en/of permanentiehonorarium en/of forfaitair honorarium klinische biologie (PDF - 989 KB - Word - 185 KB) Omz. ZH 2007/10 2de add - Verstrekkingen dagziekenhuis en mogelijkheid tot aanrekenen van een permanentiehonorarium (PDF - 347 KB - Word - 110 KB)

PSY 2009/2 - Questionnaire adressé aux établissements psychiatriques à propos de l’utilisation du module postcure (PDF - 91 KB - Word - 106 KB) Questionnaires postcure: Annexe 1 (Word - 81 KB) Annexe 2 (Excel - 22 KB)
PSY 2009/2 - Vragenlijst aan de psychiatrische ziekenhuizen over het gebruik van de module nabehandeling (PDF - 66 KB - Word - 103 KB) Vragenlijsten nabehandeling: Bijlage 1 (Word - 71 KB), Bijlage 2 (Excel - 27 KB)

+ Instructions générales en anglais (DOC, 26 Kb) , français (DOC, 25.5 Kb) (.WORD) et espagnol (DOC, 30.5 Kb) (.WORD)
+ Algemene instructies in het Engels (DOC, 26 Kb) , in het Frans (DOC, 25.5 Kb) en in het Spaans (DOC, 30.5 Kb)

- procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée MRP/DCP (PPT, 248 Kb) ; Strategy paper (PDF, 13.4 Kb) for RMS request in view of the Decentralized Procedure (DCP) concenring medicinal products for human use (update 04/2013) ; Template for DCP Request (DOC, 121 Kb)
- wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure MRP/DCP (PPT, 248 Kb) ; Strategy paper (PDF, 13.4 Kb) for RMS request in view of the Decentralized procedure (DCP) concerning medicinal products for human use (update 04/2013) ; DCP Request Template (DOC, 121 Kb)

La circulaire 520 (PDF, 383.76 Kb) (+ formulaire (DOC, 217.5 Kb)/ formulaire (PDF, 66.34 Kb)), relative aux inspections de pharmacovigilance, expose de manière précise comment ces formalités seront rencontrées.
De opmzendbrief 520 (PDF, 404.26 Kb), betreffende de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, beschrijft op nauwkeurige wijze hoe deze formaliteiten ontmoet moeten worden.

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.
Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2

Ce courrier comprend la brochure explicative (PDF - 907 KB) ainsi que les tableaux récapitulatifs reprenant les recommandations et les listes de médicaments (tableau « asthme » - PDF - 151 KB – tableau BPCO - PDF - 127 KB).
Deze brief bevat de informatiebrochure (PDF - 1,16 MB) en overzichtstabellen met de aanbevelingen en de lijsten van geneesmiddelen (tabel « astma » - PDF - 190 KB) – tabel COPD - PDF -152 KB).

La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.