Traduction de «l'amm doit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Cette catégorie concerne des anomalies de la personnalité et du comportement chez l'adulte, survenant en l'absence de troubles préalables de la personnalité et faisant suite à un facteur de stress, soit catastrophique, soit excessif et prolongé, ou à une maladie psychiatrique sévère. Ce diagnostic ne doit être porté que dans les cas où on a la preuve d'un changement manifeste et durable des modes de perception, de relation ou de pensée concernant l'environnement ou soi-même. La modification de la personnalité doit être significative et être associée à un comportement rigide et mal adapté, absent avant la survenue de l'événement pathogène. La modification ne doit pas être la manifestation directe d'un autre trouble mental ni un symptôme résiduel d'un trouble mental antérieur.
Omschrijving: Stoornissen van de persoonlijkheid en het gedrag op volwassen leeftijd die zich hebben ontwikkeld bij personen zonder eerdere persoonlijkheidsstoornis na ondervinding van catastrofale of buitengewoon-lang-aanhoudende stress of na een ernstige psychiatrische-ziekte. Deze diagnosen mogen alleen gesteld worden als er bewijs is van een uitgesproken en duurzame verandering van het patroon waarin iemand de omgeving en zichzelf waarneemt, daarmee in betrekking staat of daarover denkt. De persoonlijkheidsverandering dient aanmerkelijk te zijn en samen te gaan met star en onaangepast gedrag dat voor de pathogene ervaring niet aanwezig was. De verandering mag geen directe manifestatie te zijn van een andere psychische stoornis of een restverschijnsel van enige psychische stoornis, daaraan voorafgaand.

Définition: La caractéristique essentielle est une perte de la mémoire, concernant habituellement des événements importants récents, non due à un trouble mental organique, et trop importante pour être mise sur le compte d'une simple mauvaise mémoire ou d'une fatigue. L'amnésie concerne habituellement des événements traumatisants, tels que des accidents ou des deuils imprévus et elle est le plus souvent partielle et sélective. Une amnésie complète et généralisée est rare, et elle accompagne habituellement une fugue (F44.1); dans ce cas, on doit faire un diagnostic de fugue. On ne doit pas faire ce diagnostic en présence d'un trouble cérébral organique, d'une intoxication, ou d'une fatigue extrême.
Omschrijving: Het belangrijkste kenmerk is geheugenverlies, doorgaans voor belangrijke recente gebeurtenissen, dat niet het gevolg is van een organische psychische stoornis en te groot is om verklaard te worden door gewone vergeetachtigheid of vermoeidheid. De amnesie betreft doorgaans traumatische gebeurtenissen, zoals ongelukken of onverwachte sterfgevallen en is gewoonlijk partieel en selectief. Volledige en gegeneraliseerde amnesie is zeldzaam en is doorgaans onderdeel van een fugue (F44.1). Als dat zo is, dient deze als zodanig geklasseerd te worden. De diagnose dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van organische hersenstoornissen, intoxicatie of buitengewone vermoeidheid.

Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.
Omschrijving: In veel gevallen is een ontregeling van de slaap een van de symptomen van een andere stoornis, hetzij psychisch, hetzij lichamelijk. Of een slaapstoornis bij een bepaalde patiënt een op zichzelf staande aandoening is of alleen maar een van de kenmerken van een andere stoornis die elders in dit hoofdstuk of in andere hoofdstukken is geclassificeerd, dient uitgemaakt te worden aan de hand van haar klinische presentatie en verloop en van de therapeutische overwegingen en prioriteiten ten tijde van het consult. Indien de slaapstoornis een van de belangrijkste klachten is en wordt gezien als een op zichzelf staande aandoening, dient over het algemeen deze code te worden gebruikt samen met andere ter zake dienende diagnosen die de psychopathologie en pathofysiologie beschrijven die in een bepaald geval een rol spelen. Deze afdeling omvat slechts die slaapstoornissen waarin emotionele oorzaken gehouden worden voor de primaire factor en die niet het gevolg zijn van aanwijsbare lichamelijke stoornissen die elders zijn geclassificeerd.

Définition: La dyspareunie (ou douleur durant les relations sexuelles) survient tant chez la femme que chez l'homme. Elle peut souvent être attribuée à une cause pathologique locale et doit alors être classée dans la rubrique de l'affection pathologique en cause. Cette catégorie doit être utilisée uniquement lorsqu'il n'y a pas un autre dysfonctionnement sexuel primaire (par exemple un vaginisme ou une sécheresse vaginale). | Dyspareunie psychogène
Omschrijving: Dyspareunie (of pijn tijdens de geslachtsgemeenschap) komt zowel bij vrouwen als bij mannen voor. Zij kan dikwijls aan lokale pathologie worden toegeschreven en dient dan te worden ingedeeld bij de desbetreffende aandoening. Deze categorie dient alleen gebruikt te worden indien er geen primaire niet-organische seksuele functiestoornis is (b.v. vaginisme of vaginale droogte). | Neventerm: | psychogene dyspareunie

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Définition: Les troubles schizophréniques se caractérisent habituellement par des distorsions fondamentales et caractéristiques de la pensée et de la perception, ainsi que par des affects inappropriés ou émoussés. La clarté de l'état de conscience et les capacités intellectuelles sont habituellement préservées, bien que certains déficits des fonctions cognitives puissent apparaître au cours de l'évolution. Les phénomènes psychopathologiques les plus importants sont: l'écho de la pensée, les pensées imposées et le vol de la pensée, la divulgation de la pensée, la perception délirante, les idées délirantes de contrôle, d'influence ou de passivité, les hallucinations dans lesquelles des voix parlent ou discutent du sujet à la troisième personne, les troubles du cours de la pensée et les symptômes négatifs. L'évolution des troubles schizophréniques peut être continue, épisodique avec survenue d'un déficit progressif ou stable, ou bien elle peut comporter un ou plusieurs épisodes suivis d'une rémission complète ou incomplète. On ne doit pas faire un diagnostic de schizophrénie quand le tableau clinique comporte des symptômes dépressifs ou maniaques importants, à moins d'être certain que les symptômes schizophréniques précédaient les troubles affectifs. Par ailleurs, on ne doit pas porter un diagnostic de schizophrénie quand il existe une atteinte cérébrale manifeste ou une intoxication par une drogue ou un sevrage à une drogue. Des troubles semblables apparaissant au cours d'une épilepsie ou d'une autre affection cérébrale, sont à coder en F06.2, ceux induits par des substances psycho-actives étant à classer en F10-F19 avec le quatrième chiffre .5.
Omschrijving: De schizofrene stoornissen worden in het algemeen gekarakteriseerd door fundamentele en kenmerkende verstoringen van denken en waarneming en door een inadequaat of vlak affect. Helder bewustzijn en intellectueel vermogen zijn doorgaans behouden, zij het dat bepaalde cognitieve tekortkomingen zich in de loop des tijds kunnen ontwikkelen. De belangrijkste psychopathologische verschijnselen omvatten 'Gedankenlautwerden'; gedachteninbrenging of -onttrekking; gedachtenuitzending; waanwaarneming en wanen omtrent het onder controle van derden staan; macht of passiviteit; gehallucineerde stemmen die de patiënt bekritiseren of over deze praten in de derde persoon; denkstoornissen en negatieve symptomen. | Het beloop van schizofrene stoornissen kan ononderbroken zijn, episodisch met toenemend of stabiel functieverlies of er kunnen een of meer episoden zijn met volledige of gedeeltelijke remissie. De diagnose van schizofrenie dient niet gesteld te worden in de aanwezigheid van uitgebreide depressieve of manische symptomen, tenzij het duidelijk is dat schizofrene symptomen aan de affectieve stoornis voorafgingen. Ook dient schizofrenie niet gediagnosticeerd te worden in de aanwezigheid van een duidelijke hersenaandoening of tijdens toestanden van intoxicatie met drugs of van onthouding van drugs. Gelijkvormige stoornissen die ontstaan in de aanwezigheid van epilepsie of een andere hersenaandoening dienen geklasseerd te worden onder F06.2 en die welke teweeg-gebracht worden door psychoactieve middelen onder F10-F19 met gemeenschappelijk vierde-teken .5.

Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.
Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.

Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...
Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.

Définition: Cette catégorie doit être utilisée quand au moins deux substances psycho-actives sont utilisées, sans qu'il soit possible de déterminer laquelle est principalement en cause dans le trouble. Cette catégorie doit également être utilisée quand la nature exacte de certaines - voire de l'ensemble - des substances psycho-actives utilisées est incertaine ou inconnue, de nombreux consommateurs de drogues multiples ne sachant pas exactement eux-mêmes ce qu'ils prennent. | utilisation inadéquate de drogues SAI
verkeerd gebruik van psychoactieve middelen NNO

Définition: Catégorie résiduelle de troubles, dans lesquels il existe à la fois des signes d'un trouble spécifique du développement, de la parole et du langage, des acquisitions scolaires et des fonctions motrices, mais sans qu'aucun de ces éléments ne prédomine suffisamment pour constituer le diagnostic principal. Cette catégorie, mixte, doit être réservée à des cas où il existe un chevauchement important de chacun de ces troubles spécifiques du développement. Ces troubles s'accompagnent habituellement, mais pas toujours, d'un certain degré d'altération des fonctions cognitives. Cette catégorie doit ainsi être utilisée pour des perturbations répondant aux critères d'au moins deux des catégories F80.-, F81.- et F82.
Omschrijving: Een verzamelcategorie voor stoornissen waarin er een zekere mengeling bestaat van specifieke ontwikkelingsstoornissen van spraak en taal, van schoolvaardigheden en van de motorische functie, maar waarin geen daarvan voldoende overheerst om de belang-rijkste diagnose te vormen. Deze gemengde categorie dient alleen gebruikt te worden indien er een belangrijke overlap bestaat van elk van deze specifieke ontwikkelings stoornissen. Deze stoornissen gaan doorgaans, maar niet altijd, samen met enige mate van veralgemeende stoornis van cognitieve functies. Deze categorie dient derhalve gebruikt te worden wanneer er sprake is van functiestoornissen die voldoen aan de criteria van twee of meer van de categorieën F80.-, F81.- en F82.-.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le titulaire de l'AMM doit assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'AMM est en place et appliqué avant et pendant la commercialisation du produit.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem als weergegeven in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen opgezet is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.

Le titulaire de l’AMM doit convenir des détails du programme d’accès restreint avec les autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national avant le lancement.
De vergunninghouder moet de details van het programma voor beperkte toegang overeenkomen met de nationaal bevoegde instanties en moet een dergelijk programma voorafgaand aan de lancering nationaal implementeren.

Description Dans le cadre de la sous-étude post-autorisation planifiée du registre THAOS, le titulaire de l’AMM doit évaluer, chez des patients non-V30M, les effets de Vyndaqel sur la progression de la maladie et sa tolérance à long terme, comme détaillé dans le protocole accepté par le CHMP, et doit fournir une mise à jour annuelle des données collectées dans le cadre de la ré-évaluation annuelle
Binnen de geplande post-autorisatie sub-studie van het THAOS-register zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij non-V30M-patiënten de effecten van Vyndaqel op de progressie van de ziekte en de langetermijnveiligheid van Vyndaqel evalueren zoals gespecificeerd in een protocol overeengekomen met de CHMP, en jaarlijkse updates van de verzamelde data aanleveren binnen de jaarlijse herbeoordeling.

Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):

Il y est prévu que le titulaire de l’AMM (Celgene) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer qu’:
In de de bijlage wordt bepaald dat de houder van de VHB (Celgene), in samenspraak met de bevoegde nationale overheden, een gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren op nationaal niveau en ervoor moet zorgen dat:

Le département Enregistrement (autorisation de mise sur le marché) doit évaluer les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et ce autant pour la Procédure Nationale (PN), que pour la Procédure Décentralisée (DCP) européenne, la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Centralisée (CP).
Het departement Registratie (vergunning voor het in de handel brengen) moet de aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) evalueren en dit zowel voor de Nationale Procedure (NP), als voor de Europese Decentrale Procedure (DCP), de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en de Centrale Procedure (CP).

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer de façon permanente et continue d’une personne responsable en matière de pharmacovigilance, résidant dans la Communauté et dont les coordonnées seront communiquées à l'AFMPS par lettre datée et signée par les deux parties ;
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moet op een permanente en continue manier beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking, die resideert in de Gemeenschap en waarvan de personalia aan het FAGG per brief, gedateerd en ondertekend door beide partijen, zullen meegedeeld worden;

Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels du médicament et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser le médicament ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants : Brochure d’information Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice
Extra risicobeperkende maatregelen De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór introductie alle artsen die van plan zijn om het geneesmiddel voor te schrijven en alle apothekers die het geneesmiddel zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: Educatieve brochure Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels de Tasigna et tous les pharmaciens qui peuvent être amenés à dispenser Tasigna ont reçu le dossier d’information destiné aux professionnels de santé composé des éléments suivants :
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat: