Vertaling van "l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet " (Frans → Nederlands) :

considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;

Outre les appareils et systèmes de protection, la directive s’applique également aux dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage utilisés en dehors des atmosphères potentiellement explosibles, mais qui sont nécessaires au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection ATEX. La directive n’est pas applicable aux dispositifs médicaux, moyens de transport, navires de mer ou aux équipements de protection individuelle auxquels s’applique la directive 89/686/CEE.
Naast apparatuur en beveiligingssystemen is de richtlijn ook van toepassing op veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, maar die nodig zijn voor het veilig functioneren van ATEX-apparatuur en beveiligingssystemen.

Ce constat permet d’expliquer la demande importante d’exemples pratiques en ce qui concerne l’application de systèmes de traçabilité, tant pour les implants que pour les dispositifs médicaux réutilisables.
Dit verklaart de vraag naar meer praktijkvoorbeelden betreffende het toepassen van traceersystemen, zowel voor de implantaten als voor de herbruikbare medische hulpmiddelen.

considérant que les dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres en ce qui concerne les caractéristiques de sécurité, de protection de la santé ainsi que les performances des dispositifs médicaux ont un contenu et un champ d'application différents; que les procédures de certification et de contrôle relatives à ces dispositifs diffèrent d'un État membre à l'autre; que de telles disparités constituent des entraves aux échanges à l'intérieur de la Communauté;
Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de Lid-Staten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

Suite à la mise en application de la Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE du 14 juin 1993, les stérilisateurs à vapeur doivent porter le marquage CE et les normes connexes sont d’application :
Naar aanleiding van de toepassing van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG van 14 juni 1993, moeten de stoomsterilisatoren de CE-markering dragen en zijn de eraan verbonden normen van toepassing:

– 1.6 soutenir les actions requises par la législation de l’Union sur les dispositifs médicaux et par les dispositions de la législation relative aux soins de santé transfrontaliers applicables à la santé en ligne et à l’évaluation des technologies de la santé, ou contribuant aux objectifs de celles-ci;
– 1.6 acties die zijn opgelegd door of die bijdragen tot de doelstellingen van de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen, alsook e-gezondheid en bepalingen inzake evaluatie van gezondheidstechnologie in wetgeving betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg;

La demande d’avis ne concerne que la modification relative aux différentes dispositions de la loi sur les médicaments déclarées d’application aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
De adviesaanvraag betreft uitsluitend de wijziging inzake de verschillende bepalingen van de geneesmiddelenwet die van toepassing worden verklaard op de medische hulpmiddelen voor invitro diagnostiek.

Cadre réglementaire européen applicable à l’accès au marché, aux relations commerciales internationales et à la compétitivité pour ce qui est du secteur des dispositifs médicaux
EU-regelgevingskader voor markttoegang, internationale handelsbetrekkingen en het concurrentievermogen van de medische-hulpmiddelensector

A l’exception de la réglementation relative aux dispositifs médicaux il n’existe jusqu’à présent pas de réglementation spécifique en Belgique concernant les appareils destinés à des applications cosmétiques et traitements cutanés cosmétiques similaires.
Behoudens de reglementering inzake medische hulpmiddelen bestaat er tot nog toe in België geen specifieke regelgeving omtrent toestellen voor cosmetische toepassing en aanverwante cosmetische huidbehandelingen.

Cependant, pour pouvoir notamment réaliser cette transposition, l’AR à modifier doit d’abord être complété par un nouvel article stipulant que différentes dispositions de la loi sur les médicaments précitée sont totalement ou partiellement applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Echter, om onder meer deze omzetting te kunnen doorvoeren, dient het te wijzigen KB te worden aangevuld met een nieuw artikel waarbij verschillende bepalingen van de hogervermelde geneesmiddelenwet geheel of gedeeltelijk van toepassing worden verklaard op de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.