Traduction de «l'essai clinique n'intervient » (Français → Néerlandais) :

L'essai clinique n'intervient qu'après plusieurs phases d'études du traitement: étude biochimique, culture sur tissu, test sur animal, test sur des personnes non malades, etc. De plus, en Belgique, chaque essai clinique doit être autorisé par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.fagg-afmps.be) et est surveillé par un comité d'éthique médicale.
De klinische proef wordt pas gedaan na verschillende onderzoeksfases van de behandeling, zoals de biochemische studie, cultuur op weefsel, testen op dieren, testen op gezonde mensen enz. In België kan een klinische proef bovendien pas worden uitgevoerd na toestemming van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (www.fagg-afmps.be) en houdt een comité voor medische ethiek toezicht op de proef.

Suite à l'avis émis par le Conseil national concernant la responsabilité du promoteur et de l'instigateur dans le cadre des essais cliniques (Bulletin n ° 63), un Comité d'éthique demande au Conseil national de préciser si les règles de " bonnes pratiques cliniques" fixées par la Commission européenne auxquelles il est fait référence dans l'avis du Conseil national, s'appliquent uniquement aux essais servant à obtenir l'enregistrement d'un nouveau médicament en Belgique et ne s'appliquent pas lorsque l'enregistrement n'est pas le but de l'essai.
Naar aanleiding van het advies van de Nationale Raad aangaande de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de sponsor en van de onderzoeker bij klinische trials (Tijdschrift nr. 63), vraagt een commissie voor ethiek aan de Nationale Raad te verduidelijken of de regels, vastgelegd in de voorschriften van de Europese Commissie over " goodclinical practice" , waarnaar verwezen wordt in het advies van de Nationale Raad enkel gelden voor proeven die dienen voor het bekomen van de registratie van een nieuw geneesmiddel in België, en niet wanneer deze registratie niet de bedoeling is van de trial.

Ce sont les essais cliniques (dit aussi études cliniques ou essais thérapeutiques).
Dat zijn de klinische proeven, ook wel klinische studies of therapeutische proeven genoemd.

Le Conseil national considère que, dans le cadre d'une étude clinique devant répondre au " Good Clinical Practice" , le moniteur clinique de la firme a l'accès au dossier clinique de la personne participant à un essai clinique pour autant :
De Nationale Raad is van oordeel dat in het kader van een klinische studie die aan de " Good Clinical Practice" moet beantwoorden, de klinische monitor van de firma inzage heeft in het klinisch dossier van de persoon die meewerkt aan een klinische proef, op voorwaarde dat :

Le Conseil national rappelle son avis du 21 septembre 1994 : les participants à des essais cliniques doivent recevoir au préalable une information correcte et complète au sujet de l’essai clinique, le consentement doit être libre et éclairé et tout protocole doit recueillir au préalable l’avis favorable d’un comité d’éthique médicale.
De Nationale Raad herinnert aan zijn advies van 21 september 1994 dat deelnemers aan klinische studies voorafgaandelijk correct en volledig geïnformeerd dienen te worden over de klinische studie waaraan zij willen deelnemen, dat de vrije toestemming slechts kan worden bekomen na grondige voorlichting en informatie en dat elk protocol voor gunstig advies voorafgaandelijk voorgelegd dient te worden aan een commissie voor medische ethiek.

Les patients admis dans un essai clinique sont suivis avec une attention particulière pendant toute la durée de l’essai, mais aussi après la fin du traitement.
Patiënten die worden toegelaten tot de klinische proef, worden gedurende de volledige duur van de proef en ook na afloop van de behandeling met bijzondere aandacht gevolgd.

Si on te propose de participer à un essai clinique, tu seras informé(e), par écrit et oralement, des buts, des conditions et des éventuels inconvénients de l'essai (y compris les possibles effets secondaires).
Als je de vraag krijgt of je wilt meedoen aan een klinische proef, zal je schriftelijk en mondeling geïnformeerd worden over de doelstellingen, de voorwaarden en de eventuele nadelen van de proef, inclusief mogelijke bijwerkingen.

Accueil » La recherche » Participer à une recherche clinique » Déroulement d'un essai clinique
Home » Onderzoek » Deelnemen aan een klinisch onderzoek » Hoe verloopt een klinische proef?

Le suivi biologique, médical et clinique dont elle bénéficiera durant tout l’essai clinique lui assurera la plus grande sécurité possible.
De biologische, medische en klinische opvolging die hij tijdens de klinische proef zal genieten, zorgt voor de grootst mogelijke veiligheid.

Les médecins qui effectuent un essai clinique su ivent un plan thérapeutique particulier appelé “protocole”.
De artsen die een klinische proef uitvoeren, volgen een bijzonder therapeutisch plan dat " protocol" wordt genoemd.