Pour obtenir le label CE de l’Union européenne, et donc l’accès au marché européen, les fabricants des dispositifs médicaux en Europe ne doivent pas prouver l’efficacité clinique de leur produit, ni démontrer que le patient se portera mieux grâce au dispositif.
Om een CE-label van de Europese Unie, en dus markttoegang te krijgen, moeten fabrikanten van zulk hulpmiddel in Europa niet bewijzen dat hun product klinisch werkzaam is, dus dat de patiënt er medisch beter van wordt.