Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l’exception d’une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d’une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.

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In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ≥ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.

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Inhibition des réactions de stress: L'ample marge de sécurité du sufentanil (chez l'animal de laboratoire (rat): dose létale/dose efficace = 25211) permet d'inhiber le mécanisme qui, au niveau du thalamus et de l'hypothalamus, induit les réactions de l'organisme à la douleur et au " stress" .

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Inhibitie van stressreacties: De brede veiligheidsmarge van sufentanil (bij dierproeven (rat) : letale dosis/effectieve dosis = 25211) maakt het mogelijk het mechanisme te inhiberen dat ter hoogte van de thalamus en hypothalamus de reacties van het lichaam op pijn en " stress" induceert.

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Tenant compte de toutes les expériences réalisées sur animaux de laboratoire et des doses généralement utilisées en radiologie diagnostique et en médecine nucléaire, on peut considérer la période pré-implantatoire comme à « très faible risque » de complications pour l'enfant à naître.

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Rekening houdend met alle experimenten die bij proefdieren werden uitgevoerd en met dosissen die gewoonlijk in de diagnostische radiologie en in de nucleaire geneeskunde worden toegepast, mag men aannemen dat de pre-implantatieperiode een « laag-risico » periode is voor complicaties bij het toekomstig kind.

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La BMDL représente la dose la plus basse qui, avec une certitude de 95 %, entraîne un cancer dans 10 % des cas chez les animaux de laboratoire.

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BMDL (Benchmark Dosis Lower Confidence Limit) staat voor de laagste dosis die met 95% zekerheid in 10 % van de gevallen bij proefdieren tot kanker leidt.

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Dans les études de laboratoire, une diminution des taux sériques en albumine, globuline, protéine totale, calcium et phosphatase alcaline ainsi qu’une augmentation des ALAT et ASAT ont été détectées suite à l’administration du produit à la dose de traitement recommandée.

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Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.

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La société a présenté des résultats d’études menées en laboratoire pour déterminer la dose minimale

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De firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken ter bepaling van de minimale dosis

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Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.

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Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.

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Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.

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Voor aanvang van de behandeling bepaalt de arts op grond van de laboratoriumonderzoeken wat de juiste dosering voor u is.

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Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.

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Deze zal de resultaten van laboratoriumonderzoek beoordelen en u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten met uw normale dosis.

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Résumé des seuils pour les examens de laboratoire entraînant une contre-indication ou une modification du traitement (interruption, diminution de la dose ou arrêt)

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Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)

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Date index: 2021-07-27