Vertaling van "laboratoire qui commercialise xagrid " (Frans → Nederlands) :

Le laboratoire qui commercialise Xagrid va entreprendre d’autres études portant en particulier sur la comparaison de l’efficacité de Xagrid avec celle de l’hydroxyurée (autre médicament utilisé dans le traitement de la thrombocytémie essentielle) et l’utilisation de Xagrid chez la femme enceinte.
De firma die Xagrid in de handel brengt, zal nog verdere studies uitvoeren, waarbij in het bijzonder Xagrid wordt vergeleken met hydroxyureum (een ander geneesmiddel dat bij essentiële trombocytemie wordt gebruikt) en het gebruik van Xagrid tijdens de zwangerschap wordt onderzocht.

Lors d'une étude internationale menée avec 36 laboratoires, l’activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d’un FVIII recombinant commercialisé non B-délété.
In een internationale studie met 36 deelnemende laboratoria werden de resultaten van NovoEight in FVIII: C- tests geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length’recombinant FVIII-product dat in de handel is.

Le programme d’échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2006. Il utilisera l’expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l’EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l’EEE.
Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2006 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole. Dit stelt het Bureau in staat de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt in de EER te controleren.

Le programme d’échantillonnage et de tests sur les médicaments autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2007. Il utilisera l’expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l’Espace économique européen (EEE) et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l’EEE.
Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2007 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole. Dit stelt het Geneesmiddelenbureau in staat de kwaliteit van geneesmiddelen op de markt in de EER te controleren.

Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.

1. Celgene Europe Limited est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la recherche, le développement et la commercialisation de molécules dans des pathologies pour lesquelles les besoins médicaux sont importants.
1. Celgene Europe Limited is een biofarmaceutisch laboratorium dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling en commercialisering van moleculen voor pathologieën waarnaar er een grote medische vraag is.

Pour toutes les réactions indésirables rapportées lors de l'expérience post-commercialisation et les résultats de laboratoire, il n'est pas possible d'appliquer une fréquence de réactions indésirables, et elles sont dès lors mentionnées avec une fréquence « indéterminée ».
Van de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de postmarketingbewaking en laboratoriumbevindingen, kan de frequentie niet worden bepaald en daarom worden ze vermeld onder de frequentiecategorie “niet bekend”.

Dans le courant de l’année 2009, des fichiers de référence ont notamment été développés pour les groupes-cibles suivants : les laboratoires (en partie), les offices de tarification, les “droits” (p.ex. assurabilité, accords, etc.), les médicaments remboursables, les firmes agrées commercialisant les implants, les implants mêmes, et autres.
In de loop van 2009 werden onder meer referentiebestanden ontwikkeld voor volgende doelgroepen: de labo’s (partieel), de tariferingsdiensten, de ‘rechten’ (bv. verzekerbaarheid, akkoorden, etc.), de vergoedbare vergunde geneesmiddelen, de erkende bedrijven die implantaten op de markt brengen, de implantaten zelf, e.d.m.

Il y a lieu de prévenir une prolifération abusive de laboratoires qui peut conduire à une «commercialisation» et à un abaissement du niveau de la qualité.
Een ongebreidelde toename van het aantal laboratoria moet worden vermeden aangezien dat tot een «commercialisering» en een kwaliteitsvermindering kan leiden.

9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.
9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.