Traduction de «laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone » (Français → Néerlandais) :

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.

Neutropénie et thrombopénie Une neutropénie a été observée chez 45,3 % des patients recevant le pomalidomide plus dexaméthasone à dose faible (Pom + Dex-DF) et chez 19,5 % des patients recevant la dexaméthasone à dose élevée (Dex-DE).
Neutropenie en trombocytopenie Neutropenie trad op bij 45,3% van de patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus een lage dosis dexamethason (Pom + LD-Dex), en bij 19,5% van de patiënten die werden behandeld met hoge dosis dexamethason (HD-Dex).

Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l’association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés ci-dessous classés par systèmes d’organes (SOC) et par fréquence pour tous les effets indésirables et pour les effets indésirables de grade 3 ou.
De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide plus dexamethason zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie, voor alle bijwerkingen en voor de graad 3 of 4 bijwerkingen.

Les fréquences des effets indésirables sont celles qui ont été rapportées dans le groupe pomalidomide plus dexaméthasone de l’étude CC-4047-MM-003 (n=302).
De vermelde frequenties van bijwerkingen zijn de frequenties die zijn gemeld in de behandelgroep van onderzoek CC-4047-MM-003 die pomalidomide plus dexamethason kreeg (n = 302).

Les données n’ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide/dexamethason-arm versus de placebo/dexamethason-arm in de belangrijkste multipel-myeloomonderzoeken (zie rubriek 5.1).

Il importe de souligner que ces traitements récents comportent un risque accru de thrombose veineuse et/ou d’embolie pulmonaire: les combinaisons Thalidomide ® et dexaméthasone, de même que la lénalidomide et la dexaméthasone, entraînent un risque plus élevé.
Bij deze recente behandelingen bestaat echter wel een verhoogd risico op veneuze trombose en/of longembolie: de combinaties Thalidomide ® en dexamethason en ook lenalidomide en dexamethason geven hiertoe een hoger risico.

Les données n’ont pas été corrigées en fonction de la durée plus longue de traitement dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone comparé au groupe placebo/dexaméthasone dans les études pivots (voir rubrique 5.1).
De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide/dexamethason-arm versus de placebo/dexamethason-arm in de belangrijkste onderzoeken (zie rubriek 5.1).

Le fait que les décisions prises doivent ensuite être contrôlées par l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI) et que ce contrôle ne peut matériellement s’opérer dans le délai de trois mois, c’est-à-dire la période durant laquelle un recours peut être introduit devant le tribunal du travail et durant laquelle l’institution peut revoir sa décision, ne peut pas non plus justifier cette différence de traitement.
Het feit dat de genomen beslissingen naderhand dienen te worden gecontroleerd door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (Riziv) en dat die controle materieel onmogelijk kan geschieden binnen de termijn van drie maanden, dit wil zeggen de periode waarbinnen beroep kan worden ingesteld bij de arbeidsrechtbank en waarbinnen de instelling haar beslissing kan herzien, kan dat verschil in behandeling evenmin verantwoorden.

De plus, dans la première étude à laquelle ont participé 25 patients, Replagal a provoqué une réduction significative de la masse cardiaque après 12 à 18 mois de traitement d’entretien (p< 0.001).
Bovendien veroorzaakte Replagal in het eerste onderzoek, waarbij 25 patiënten betrokken waren, ook een significante afname van de cardiale massa na een onderhoudstherapie van 12 tot 18 maanden (p< 0,001).

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