Traduction de «leur rapport risque bénéfice » (Français → Néerlandais) :

3. Suite à une évaluation du rapport bénéfices/risques de Revlimid et Thalidomide Celgene dans la population de patients approuvée, le CHMP a estimé que leurs bénéfices (en particulier la survie améliorée) sont supérieurs à leurs risques, et a donc recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
3. Na een evaluatie van de risico's en baten van Revlimid en Thalidomide Celgene binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie, was het CHMP van oordeel dat de baten van de geneesmiddelen (in het bijzonder, de betere overlevingskansen) de risico's overtreffen en heeft het bijgevolg aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen toegekend wordt.

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Cet incident avec le rofécoxib souligne une fois encore l’importance de suivre de manière systématique (e.a. par des études contrôlées) les effets indésirables des médicaments et leur rapport risque/bénéfice, après leur enregistrement et commercialisation.
Dit incident met rofecoxib toont nogmaals aan hoe belangrijk het is de ongewenste effecten van geneesmiddelen en hun risico-batenverhouding, op een systematische manier (o.a. in gecontroleerde studies) te blijven volgen na registratie en commercialisering.

Pour la plupart des énantiomères commercialisés après que leurs mélanges racémiques l’aient été, il existe donc peu de preuves quant à un rapport risque-bénéfice supérieur à leur mélange racémique.
Voor vele gecommercialiseerde enantiomeren van reeds bestaande racemische mengsels, zijn er dus weinig argumenten dat ze een betere risico-batenverhouding hebben dan het racemische mengsel.

par le risque d’effets indésirables parfois graves. L’auteur d’un éditorial paru dans le même numéro conclut que, sur base des données actuelles, le rapport bénéfice/risques des dérivés du cannabis est défavorable, et que leur utilisation à des fins thérapeutiques ne devrait être envisagée que dans le cadre d’études cliniques contrôlées.
De auteur van een editoriaal in hetzelfde nummer besluit, op basis van de momenteel beschikbare gegevens, dat de risico-batenverhouding van de cannabisderivaten ongunstig is, en dat hun gebruik voor therapeutische doeleinden enkel zou mogen overwogen worden in het kader van gecontroleerde klinische studies.

Vu leur rapport bénéfices-risques, ces médicaments ne sont en principe pas recommandés dans le traitement de l’insomnie.
Gezien hun risico-batenverhouding zijn deze geneesmiddelen in principe niet aangeraden bij de behandeling van slapeloosheid.

Le groupe de travail concluait que le rapport bénéfices/risques des estroprogestatifs oraux, quelle que soit leur composition, est quand même positif, à condition que les contreindications et les mesures de précaution décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) soient respectées.
De werkgroep besloot dat de risico-batenverhouding van orale oestroprogestativa, ongeacht hun samenstelling, toch positief is op voorwaarde dat de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen zoals beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), gerespecteerd worden.

à chaque modification du système de gestion des risques, en particulier à réception de toute nouvelle information entraînant une modification significative du rapport bénéfice/risque ou résultant de l’atteinte d’une étape clé relative à la Pharmacovigilance ou la minimisation du risque.
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.

Les investigateurs de cette étude ainsi que l’auteur de l’éditorial s’y rapportant concluent qu’étant donné l’absence de bénéfice significatif et le risque accru d’hémorragie avec l’association ainsi que le coût du clopidogrel, il n’est pas justifié d’associer le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique en prévention des accidents cardio-vasculaires chez des patients avec un risque élevé d’accident cardio-vasculaire.
De onderzoekers van deze studie en de auteur van het bijbehorend editoriaal besluiten dat, gezien de afwezigheid van een significant voordeel en het verhoogde risico van bloeding met de associatie, en gezien de kostprijs van clopidogrel, het niet gerechtvaardigd is clopidogrel te associëren aan acetylsalicylzuur in de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met hoog risico hierop.

La nouvelle législation comprend des dispositions pour la mise en œuvre d’un système de gestion des risques, ainsi que la possibilité de mettre en place un système de suivi permanent du rapport bénéfice/risque.
In de nieuwe wetgeving zijn bepalingen opgenomen voor het implementeren van een systeem voor risicobeheer en is ook voorzien in het opzetten van een systeem voor een continue afweging van de baten en risico’s van geneesmiddelen.