Traduction de «lignes directrices scientifiques en vigueur » (Français → Néerlandais) :

f) les modifications relatives à l’introduction d’un nouvel intervalle de tolérance au sein du dossier d’autorisation de mise sur le marché ou l’extension d’un intervalle de tolérance ayant déjà été approuvé, si ce dernier a été élaboré conformément aux lignes directrices scientifiques en vigueur aux niveaux européen et international;
f) wijzigingen in verband met de invoering van een nieuwe ontwerpruimte of de uitbreiding van een goedgekeurde ontwerpruimte, wanneer de ontwerpruimte is ontwikkeld overeenkomstig de relevante Europese en internationale wetenschappelijke richtsnoeren;

Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
De werkgroepen worden, afhankelijk van hun specifieke verantwoordelijkheidsgebied, betrokken bij de ontwikkeling en herziening van wetenschappelijke richtlijnen en de verstrekking van aanbevelingen en adviezen over geneesmiddelen met betrekking waartoe aanvragen zijn ingediend voor aanwijzing als weesgeneesmiddel, wetenschappelijk advies, technische bijstand inzake protocollen, een handelsvergunning of activiteiten na vergunningverlening.

Des progrès notables ont été enregistrés en ce qui concerne l'amélioration de la qualité et de la cohérence des rapports d'évaluation scientifique. Il convient de citer la révision des lignes directrices à l'intention des évaluateurs et le lancement d'une mémoire scientifique informatisée des procédures centralisées.
Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.

Les dispositions et/ou les lignes directrices en vigueur prévoient la participation de la direction au comité de lutte contre les infections.
Als er vereisten of richtsnoeren zijn, is het management betrokken bij de commissie voor infectiebestrijding.

En vue d’améliorer la prévisibilité, il convient d’établir des lignes directrices sur les caractéristiques des différentes catégories de modifications et de les mettre régulièrement à jour en fonction des progrès scientifiques et techniques, en tenant compte en particulier de l’évolution en matière d’harmonisation internationale.
Om de voorspelbaarheid te vergroten, moeten richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen worden vastgesteld en regelmatig in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang worden bijgewerkt, met name rekening houdend met de ontwikkelingen op het gebied van de internationale harmonisatie.

Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l’élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.

Le travail d’évaluation concernant des médicaments pédiatriques, des médicaments pour les maladies rares, des médicaments à base de plantes et des médicaments vétérinaires a également été intensif en 2008, tandis que le volume de travail relatif aux activités de conseil scientifique, à la rédaction de lignes directrices, au traitement des demandes de modification et à la réalisation d’actions de pharmacovigilance était globalement d’une importance raisonnable.
Ook het beoordelen van geneesmiddelen voor kinderen en voor zeldzame ziekten, kruidengeneesmiddelen en diergeneesmiddelen was in 2008 een intensief proces, terwijl de hoeveelheid werk met betrekking tot het verstrekken van wetenschappelijk advies, het opstellen van conceptrichtsnoeren, de behandeling van wijzigingsaanvragen en het uitvoeren van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking over het geheel genomen redelijk hoog was.

niveau de l’UE, impliquant des actions concertées extraordinaires et temporaires au niveau de l’UE dans le cadre du réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans l’Union (décision 2119/98/CE) (et en vertu de la législation pharmaceutique) (déclaration en attente); une information, des lignes directrices et des preuves scientifiques communes sur les mesures génériques et
buitengewone en tijdelijke gezamenlijke maatregelen op EU-niveau te nemen in het kader van het communautaire netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten (Beschikking nr. 2119/98/EG) (en in het kader van de geneesmiddelenwetgeving) (stand-byverklaring) Gemeenschappelijke richtsnoeren, informatie en wetenschappelijk bewijs met betrekking tot in

Des informations, des lignes directrices et des preuves scientifiques seront développées concernant des mesures génériques et spécifiques de contrôle à envisager dans les urgences de santé publique.
Er zullen richtsnoeren, informatie en wetenschappelijk bewijs zijn ontwikkeld met betrekking tot algemene en specifieke beheersingsmaatregelen die genomen kunnen worden in volksgezondheidscrises.

La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l’EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.
De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.