Vertaling van "limitations méthodologiques importantes " (Frans → Nederlands) :

Les limites méthodologiques importantes (le critère primaire n’a pas été évalué comme initialement prévu, 2 types de bronchodilatateurs ont été utilisés dans le groupe tiotropium versus 1 type dans le groupe salmétérol) nous font sérieusement douter de la valeur de cette étude.
Belangrijke methodologische beperkingen (de primaire uitkomstmaat blijkt niet geëvalueerd zoals oorspronkelijk voorzien, in de tiotropiumgroep konden twee vormen van bronchodilatatie gebruikt worden versus 1 soort in de salmeterolgroep) doen ernstige twijfelen aan de waarde van dit onderzoek.

Essais Contrôlés Randomisés (ECR) sans limitations méthodologiques importantes ou données probantes irréfutables provenant d’études observationnelles.
RCT’s zonder zwaarwegende beperkingen of verpletterende bewijskracht uit observationele studies.

Cependant, cette étude présente d’importantes limites méthodologiques, qui empêchent de considérer ces résultats comme étant robustes. Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Dit onderzoek kent echter aanzienlijke methodologische beperkingen waardoor deze resultaten niet als solide kunnen worden beschouwd, namelijk het feit dat de gehele bevolking als referentiegroep werd gebruikt voor de berekening van de standaardsterftecijfers, wat leidde tot niet-meetbare storing, alsook de kenmerken van de behandelde patiënten die als zodanig met de toegenomen sterfte in verband kunnen worden gebracht, zelfs als zij deel uitmaakten van een laagrisicogroep (d.w.z. een groep die werd behandeld voor geïsoleerde GHD, ISS en SGA).

le comité a convenu que l’étude française SAGhE présente d’importantes limitations méthodologiques (par exemple, la population générale sert de référence pour le calcul de la mortalité). Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l’étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
het CHMP het ermee eens is dat het Franse SAGHE-onderzoek significante methodologische beperkingen heeft (bijvoorbeeld het feit dat de gehele bevolking werd gebruikt als referentie voor de berekening van het sterftecijfer) en het CHMP, gezien deze beperkingen, concludeert dat de onderzoeksresultaten die wijzen op een schijnbaar verhoogd sterfterisico bij kinderen die zijn behandeld met somatropine (verhoogd risico bij hogere doses en in verband met subarachnoïdale of intracerebrale bloedingen en bottumoren) niet als solide kunnen worden beschouwd;

ECR avec d’importantes limitations méthodologiques ou études observationnelles ou séries de cas.
RCT's met zeer ernstige beperkingen of observationele studies of gevallenreeksen (case series).

Cette étude comporte toutefois d’importantes limites méthodologiques et, notamment, d’importants biais de sélection 32-35,94,95 .
Er zijn echter belangrijke methodologische beperkingen aan deze studie, o.a. een belangrijke selectiebias 32-35,94,95 .

RCT sans limitations importantes ou preuves irréfutables provenant d’études d’observation. RCT comportant des limitations importantes (résultats incohérents, faiblesses méthodologiques, méthodes indirectes ou imprécises) ou exceptionnellement des preuves solides émanant d’études d’observation.
Gerandomiseerde gecontroleerde studies met ernstige beperkingen (inconsistente resultaten, methodologische beperkingen, indirect of onnauwkeurig) of uitzonderlijk sterk bewijs uit observationele studies

ECR comportant des limitations importantes (résultats incohérents, faiblesses méthodologiques, méthodes indirectes ou imprécises) ou exceptionnellement des données probantes solides émanant d’études observationnelles.
RCT’s met ernstige beperkingen (inconsequente resultaten, methodologische gebreken, indirect, of onnauwkeurig) of uitzonderlijk sterke bewijskracht uit observationele studies.

RCTs comportant des limitations importantes (résultats incohérents, faiblesses méthodologiques, méthodes indirectes ou imprécises) ou exceptionnellement des preuves solides émanant d’études observationnelles
RCT’s met ernstige beperkingen (inconsistente resultaten, methodologische beperkingen, indirect, of onnauwkeurig) of uitzonderlijk sterk bewijs uit observationele studies