Traduction de «liste de questions du chmp » (Français → Néerlandais) :

Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de Zavesca pour le traitement de manifestations neurologiques chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Zavesca voor de behandeling van neurologische verschijnselen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.

Sur la base de l’examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.

En s’appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Kiacta dans le traitement de l’amylose AA.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.

Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Spanidin niet kon worden goedgekeurd voor het onder controle brengen van het ziekteproces bij volwassen patiënten die lijden aan klinisch refractaire Wegener’s granulomatosis.

Sur la base de l’examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat SURFAXIN niet kon worden goedgekeurd voor de preventie en behandeling van RDS bij te vroeg geboren baby's.

Sur la base de l’examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu’Evoltra n’aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Evoltra niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van AML bij oudere patiënten.

En s’appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Cerepro dans le traitement des patients présentant un gliome de haut grade opérable.
Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.

Hypertension T4 2009 T4 2009 - UE, liste des questions 120 Days reçue en avril 2010, avis de la CHMP attendue en janvier 2011 et autorisation en avril 2011
Hypertension Q4 2009 Q4 2009 - EU: Day 120 list of questions received in April 2010; CHMP opinion expected in Jan 2011 and approval in April 2011

Les questions à réponse libre sont éliminées tout comme les autres questions susceptibles de permettre l’identification du patient, dans un premier temps sur la base d'une liste de questions à éviter et ensuite sur la base d'un contrôle manuel (small cell analysis).
Hieruit zijn de “open” vragen verwijderd of ook andere vragen die tot identificatie van de patiënt zouden kunnen leiden, in eerste instantie automatisch door een lijst van te mijden vragen, daarna door menselijke controle (small cel analysis).

Chaque organisme assureur recevrait uniquement les résultats relatifs à leurs membres avec, le cas échéant, l'indication qu'il est éventuellement question d'un double remboursement (c'est le cas lorsque la personne concernée figure tant sur la liste de l'organisme assureur que sur la liste de la compagnie d'assurance du producteur) et l'indication que la personne concernée n'avait pas encore été repérée (lorsque les frais ne sont couverts ni par l'organisme assureur, ni par la compagnie d'assurance du producteur).
Aan elke verzekeringsinstelling zouden uitsluitend de resultaten aangaande haar eigen leden worden overgemaakt, met in voorkomend geval de aanduiding dat er eventueel sprake is van een dubbele terugbetaling (dat is wanneer de betrokkene voorkomt zowel op de lijst van de verzekeringsinstelling als op de lijst van de verzekeringsonderneming van de fabrikant) en de aanduiding dat de betrokkene nog niet eerder opgespoord werd (wanneer zijn kosten noch door de verzekeringsinstelling noch door de verzekeringsonderneming van de fabrikant werden gedragen).