Vertaling van "liste des données de sécurité doit notamment " (Frans → Nederlands) :

La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation :
De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:

La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:

32. Conformément à l'article 26, § 1 er , de la loi du 15 janvier 1990 relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé au sein des institutions de sécurité sociale (notamment au sein des organismes assureurs, du Collège intermutualiste national et de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité) s'effectue par ailleurs sous la surveillance et la responsabilité d'un médecin. L'identité du médecin est communiquée au Comité sectoriel de la sécurité sociale et de la santé.
32. Overeenkomstig artikel 26, § 1, van de wet van 15 januari 1990 houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid gebeurt de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen binnen de instellingen van sociale zekerheid (waaronder de verzekeringsinstellingen, het Nationaal Intermutualistisch College en het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering) daarenboven onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een geneesheer, van wie de identiteit aan het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid wordt meegedeeld.

Il s‟agit d'une liste de onze domaines d'action liés à la sécurité de l'information pour lesquels tout organisme - personne morale, entreprise ou administration - qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel doit prendre des mesures, selon le contexte et la nature des données à caractère personnel.
Het betreft een lijst met elf actiedomeinen in verband met de informatiebeveiliging waarvoor elke instelling – rechtspersoon, onderneming of administratie – die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt, afhankelijk van de context en de aard van de persoonsgegevens maatregelen moet nemen.

Il s’agit d'une liste de dix domaines d'action liées à la sécurité de l'information pour lesquels tout organisme - personne morale, entreprise ou administration - qui conserve, traite ou communique des données à caractère personnel doit prendre des mesures, selon le contexte et la nature des données à caractère personnel.
Het betreft een lijst met tien actiedomeinen in verband met de informatiebeveiliging waarvoor elke instelling – rechtspersoon, onderneming of administratie – die persoonsgegevens bewaart, verwerkt of meedeelt, afhankelijk van de context en de aard van de persoonsgegevens maatregelen moet nemen.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports périodiques de sécurité actualisés incluant les rapports sur la toxicité hépatique pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quarter , paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, met inbegrip van leverrapportages, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

Afin de répondre aux préoccupations de sécurité associés à ce nouveau type de produit ainsi qu’à l’incertitude concernant les éventuelles interactions avec les produits utilisés pendant la chirurgie et en période post-opératoire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit prendre des dispositions pour recueillir et évaluer des données détaillées portant sur la sécurité clinique du produit chez un échantillon représentatif de chiens.
Met betrekking tot de bezorgdheid om de veiligheid van het nieuwe type product en de onzekerheid over mogelijke interacties van gelijktijdig ingenomen producten tijdens de operatie en gedurende de periode na de operatie staat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in voor het verzamelen en analyseren van gedetailleerde gegevens over de klinische veiligheid van het product in een representatieve groep honden.

Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.