Traduction de «loi ami et des directives de bonne pratique pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

Instauration d’un nouveau système de rémunération des pharmaciens en exécution de l’article 35octies de la loi AMI et des directives de bonne pratique pharmaceutique telles qu’établies par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Een nieuw vergoedingssysteem voor apothekers wordt ingesteld in uitvoering van artikel 35 octies van de GVU-wet en de “richtsnoeren voor een goede farmaceutische zorg” zoals die opgesteld zijn door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Un nouveau système de rémunération des pharmaciens est instauré en exécution de l’article 35 octies de la loi SSI et des directives de bonne pratique pharmaceutique, telles qu’établies par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Een nieuw vergoedingssysteem voor apothekers wordt ingesteld in uitvoering van artikel 35 octies van de GVU-wet en de “richtsnoeren voor een goede farmaceutische zorg” zoals die opgesteld zijn door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Un nouveau système de rémunération des pharmaciens est instauré en exécution de l’article 35 octies de la loi SSI et des « directives de bonne pratique pharmaceutique » telles qu’établies par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Een nieuw vergoedingssysteem voor apothekers wordt ingesteld in uitvoering van artikel 35 octies van de GVU-wet en de “richtsnoeren voor een goede farmaceutische zorg” zoals die opgesteld zijn door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

L’arrêté royal n° 78, article 4, § 2 ter, alinéa 2, stipule : “Chaque pharmacien-titulaire est responsable sur le plan pénal, civil et disciplinaire des actes pharmaceutiques, de la gestion de l'officine pharmaceutique pour autant que celle-ci ait une influence directe sur les actes pharmaceutiques et de l'application de la législation, notamment des dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques en officine.
Het koninklijk besluit nr. 78 op de uitoefening van de gezondheidsberoepen bepaalt in art. 4, §2 ter, 2 e lid verder het volgende : “Ieder apotheker-titularis is strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek (voor zover dit rechtstreeks invloed heeft op de farmaceutische handelingen) en voor het toepassen van de wetgeving, waaronder de bepalingen inzake goede farmaceutische praktijken in de apotheek.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

- que l’avant-projet de loi qui lui est transmis ne se limite pas à l’exécution de la Directive européenne 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
- dat het overgemaakte voorontwerp van wet zich niet beperkt tot de uitvoering van de Europese Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.