Traduction de «long terme données » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Modification de la personnalité, persistant au moins deux ans, imputable à l'expérience traumatique d'une maladie psychiatrique sévère. Le changement ne peut pas s'expliquer par un trouble antérieur de la personnalité et doit être différencié d'une schizophrénie résiduelle et d'autres états morbides consécutifs à la guérison incomplète d'un trouble mental antérieur. Ce trouble se caractérise par une dépendance et une attitude de demande excessives vis-à-vis des autres, par la conviction d'avoir été transformé ou marqué par la maladie au point de ne pas parvenir à établir ou maintenir des relations interpersonnelles étroites et confiantes et de s'isoler socialement, par une passivité, une perte des intérêts et un engagement moindre dans les activités de loisir, par des plaintes persistantes de se sentir souffrant, parfois associées à des plaintes hypocondriaques et à un comportement de malade, par une humeur dysphorique ou labile non due à un trouble mental actuel ni aux symptômes affectifs résiduels d'un trouble mental antérieur et par des problèmes à long terme du fonctionnement social et professionnel.
Omschrijving: Een persoonlijkheidsverandering, ten minste twee jaar bestaand, die toegeschreven kan worden aan de traumatische ervaring van het lijden aan een ernstige psychiatrische-ziekte. De verandering kan niet verklaard worden door een voorafgaande persoonlijkheidsstoornis en dient gedifferentieerd te worden van een schizofrene resttoestand en andere toestanden van onvolledig herstel van een voorafgaande psychische stoornis. Deze stoornis wordt gekenmerkt door een overmatige afhankelijkheid van en een veeleisende houding tegenover anderen; door de overtuiging veranderd of gestigmatiseerd te zijn door de ziekte, leidend tot een onvermogen om nauwe en vertrouwelijke betrekkingen met anderen aan te gaan en te onderhouden en tot sociale isolatie; door passiviteit, verminderde interesses en afgenomen betrokkenheid bij voorheen-beoefende vrijetijdsbesteding; door aanhoudende klachten over ziek zijn die kunnen samengaan met hypochondrische beweringen en ziektegedrag; door dysfore of labiele stemming, niet ten gevolge van een actuele psychische stoornis of voorafgaande psychische stoornis met affectieve resttoestand; en door een beduidende stoornis in sociaal en beroepsgebonden functioneren.

analyseur enregistreur ambulatoire électrocardiographique à long terme
analysator voor Holter-elektrocardiogram

Antécédents personnels d'utilisation (actuelle) à long terme d'autres médicaments
persoonlijke anamnese met langdurig (actueel) gebruik van overige geneesmiddelen

Antécédents personnels d'utilisation (actuelle) à long terme d'anticoagulants
persoonlijke anamnese met langdurig (actueel) gebruik van anticoagulantia

kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme
ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie

enregistreur ambulatoire de pression sanguine à long terme
mobiele bloeddrukrecorder voor langdurig gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Celles-ci devront inclure des données sur, la morbidité cardiovasculaire et pulmonaire à long terme, la mortalité, les caractéristiques d’élimination urinaire à long terme des GAG, la posologie, les concentrations en anticorps au long cours et des informations sur les perfusions de plus longue durée.
Hieronder vallen ook gegevens over de pulmonale en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn, urinaire GAG-excretiepatronen op de lange termijn, doseringsinformatie, antistofwaarden op de lange termijn en informatie over infusies met een langere duur.

Il est indispensable de compléter les données de suivi à court terme disponibles, par des données de suivi à plus long terme, pour réaliser une évaluation valable de son rapport coût/efficacité.
Naast korte termijnsgegevens zijn daarom ook gegevens over langere termijn onmisbaar om een valiede schatting van de kosten-effectiviteit te maken.

Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description Date Le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit Les rapports annuels seront poursuivrre le registre NP-C actuellement en cours afin de soumis en même temps que les maintenir la production de données sur la sécurité, l’évolution à rapports périodiques de long terme de la maladie et les résultats cliniques du traitement pharmacovigilance (PSURs).
langetermijnziekteverloop en klinische resultaten van de behandeling van patiënten met de ziekte NP-C. Het NP-C Register is een multicenter, prospectief, observationeel, cohortonderzoek bij patiënten waarbij de ziekte van Niemann-Pick type C (NP-C) is vastgesteld.

D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).

38 Les bases de données actuellement disponibles (les études des statistiques annuelles hospitalières et les données hospitalières collectées de façon routinière : le RHM et le SHA) ne sont pas suffisamment précises pour obtenir une bonne estimation des informations épidémiologiques de base comme l’incidence ou la prévalence des brûlures (sévères), ou même des informations plus sophistiquées comme le suivi à long terme, les profils de soins, la mesure des résultats, etc.
38 De gegevensbanken die momenteel beschikbaar zijn (meer bepaald het overzicht van de jaarlijkse ziekenhuisstatistieken en de routinematig ingezamelde ziekenhuisgegevens: MZG en AZV), zijn niet voldoende accuraat om epidemiologische basisinformatie zoals incidentie of prevalentie van (ernstige) brandwonden te achterhalen, laat staan om meer gesofisticeerde informatie zoals de follow-up op lange termijn, de zorgprofielen, de resultaatmeting, etc. in kaart te brengen.

Deux études apportent des données probantes sur les effets à long terme : l’impact des Unités Neuro-Vasculaires sur le décès est positif à 5 ans mais les données divergent entre les deux études pour les durées de suivi plus longues.
Twee studies leveren gegevens over de effecten op lange termijn: de impact van stroke units op het overlijden is positief op 5 jaar, maar voor langere opvolgingsperiodes verschillen de gegevens tussen de twee studies.

Ce registre permettra le recueil de données relatives à l'efficacité et à la tolérance à long terme chez des patients traités par Aldurazyme, ainsi que de données sur l'évolution naturelle de la maladie chez des patients non traités.
Het Registratieprogramma zal gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn verzamelen bij patiënten die met Aldurazyme worden behandeld, evenals gegevens over de natuurlijke voortgang van de ziekte bij patiënten die er niet mee worden behandeld.

Les données issues d’une troisième étude à long terme appelée ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) n’ont révélé aucune augmentation significative du risque cardiovasculaire associée à la prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Gegevens van een derde langetermijnstudie, ADAPT (Ziekte van Alzheimer anti-inflammatoire preventiestudie) lieten geen significant verhoogd cardiovasculair risico zien met celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.

- Évaluation à long terme de la morbidité (par ex. incidence des événements et données échocardiographiques, le cas échéant) et de la mortalité cardiovasculaires
- Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien beschikbaar) en mortaliteit

La possibilité d’effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n’est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Hierdoor zijn eventuele toxische effecten op de lange termijn op het ruggenmerg niet uitgesloten en in dit opzicht zijn de preklinische gegevens beperkt (zie rubriek 5.3).