Traduction de «lors de plusieurs autres études similaires » (Français → Néerlandais) :

Le stiripentol n’a pas été tératogène chez le rat et le lapin. Lors d'une étude chez la souris, mais non lors de plusieurs autres études similaires, une faible incidence de fentes palatines a été observée à une dose toxique pour les mères (800 mg/kg/jour).
Onderzoeken bij de rat naar de vruchtbaarheid en het algemeen voortplantingsvermogen en naar de pre- en postnatale ontwikkeling leverden geen bijzonderheden op, met uitzondering van een lichte afname van de overleving van jongen die gezoogd werden door moeders die een toxische respons op stiripentol vertoonden bij een dosis van 800 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).

Il faut, dès lors, procéder à une étude similaire à celle effectuée pour le Delvotest MCS.
Dit vereist bijgevolg een gelijkaardige studie als deze die werd uitgevoerd voor de Delvotest MCS.

Lors d’une autre étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo, des patients atteints de SIC chez qui une nutrition parentérale était requise ont reçu une dose de 0,05 mg/kg/jour (n=35) ou de 0,10 mg/kg/jour (n = 32) de teduglutide ou un placebo (n=16) pendant des durées allant jusqu’à 24 semaines.
In een andere dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een 0,05 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 35), een 0,10 mg/kg/dag teduglutidedosis (n = 32) of een placebo (n = 16) gedurende 24 weken.

Plusieurs études montrent que certains légumes ayant une teneur similaire en acide oxalique/oxalate, p.ex. les épinards, ne provoquent pas de symptômes d’intoxication lors de leur consommation.
Verscheidene studies tonen aan dat er groenten zijn die een gelijkaardig gehalte aan oxaalzuur/oxalaat bevatten, bv. spinazie en waarvan de consumptie geen intoxicatiesymptomen veroorzaakt.

Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d’autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d’autres traitements comme l’interféron alpha et la pentostatine.
Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.

Les résultats d’efficacité ont été similaires à ceux observés lors de la phase contrôlée des études.
De werkzaamheidsresultaten kwamen overeen met die in de gecontroleerde fase van de onderzoeken.

Lors d’études comparables d’embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n’a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen zelfs na aanzienlijk hogere doseringen, die de humane dosering meerdere malen overschreden.

Dans les études chez les lapins, le trifénatate de vilanterol administré par voie inhalée a entraîné des effets similaires à ceux rencontrés avec les autres agonistes bêta 2 -adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes à la naissance, fusion sternébrale et flexion du membre/mauvaise rotation).
Tijdens inhalatieonderzoeken bij konijnen veroorzaakte vilanteroltrifenataat effecten die vergelijkbaar zijn met de effecten die zijn waargenomen bij andere bèta 2 - agonisten (gespleten verhemelte, opening van de oogleden, sternebrale fusie en kromming/malrotatie van de ledematen).

Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l’itraconazole ou le ritonavir).
Hoewel niet aangetoond in in vivo-studies, kunnen vergelijkbare verhogingen in de plasmaconcentraties van bosentan worden verwacht bij andere sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol of ritonavir).

b) les matières premières autres que celles visées au point a) sont soumises à un traitement comportant un lavage, une adaptation du pH au moyen d’un acide ou d’un alcali, puis un ou plusieurs rinçages, une filtration et une extrusion, ou un procédé agréé équivalent; l’étape de l’extrusion peut être omise lors de la fabrication de collagène à poids moléculaire réduit à partir de matières premières ne provenant pas de ruminants.]]
b) grondstoffen, met uitzondering van die bedoeld onder a), moeten worden onderworpen aan een behandeling, bestaande uit wassing, aanpassing van de pH-waarde onder gebruikmaking van een zuur of een base, gevolgd door één of meer spoelingen, filtrering en extrusie, of een goedgekeurd gelijkwaardig procedé; bij de vervaardiging van laagmoleculair collageen uit grondstoffen van nietherkauwers mag de extrusie achterwege worden gelaten.]]