Vertaling van "lors d’une étude clinique croisée " (Frans → Nederlands) :

Lors d’une étude clinique croisée, du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré seul et en association avec de l’oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours.
In een klinische crossover studie werden alleen clopidogrel (300 mg oplaaddosis, gevolgd door 75 mg/dag) en clopidogrel in combinatie met omeprazol (80 mg tegelijk met clopidogrel) gedurende 5 dagen toegediend.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Lors des études cliniques évaluant le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 1 mg/kg par voie SC toutes les 12 heures et lors de l’étude clinique évaluant le traitement de l’infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, la posologie d’énoxaparine sodique était de 30 mg en bolus IV suivi d’une dose de 1 mg/kg par voie SC toutes les 12 heures.
In de klinische studies die de behandeling van instabiele angina pectoris en myocardinfarct zonder Q-golf evalueerden, waren de dosissen 1 mg/kg SC om de 12 uur en in de klinische studie die de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segment elevatie evalueerde, was de dosering van enoxaparine natrium 30 mg in IV bolus gevolgd door een dosis van 1 mg/kg SC om de 12 uur.

L’effet de l’ondansétron sur l’intervalle QTc a été évalué lors d’une étude randomisée croisée à double insu contre témoin positif (moxifloxacine) et placebo chez 58 hommes et femmes en bonne santé.
Het effect van ondansetron op de QTc-tijd werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerde crossoverstudie bij 58 gezonde volwassen mannen en vrouwen.

Dans une étude clinique croisée, le clopidogrel seul (300 mg en dose de charge, puis 75 mg/jour) ou accompagné d'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel) étaient administrés pendant 5 jours.
In een gekruist klinisch onderzoek werden clopidogrel (300 mg laaddosis gevolgd door 75 mg/dag) alleen en met omeprazol (80 mg op hetzelfde tijdstip als clopidogrel) gedurende 5 dagen toegediend.

Clopidogrel Dans une étude clinique croisée, les patients ont reçu du clopidogrel en monothérapie (dose de charge de 300 mg suivie d’une dose de 75 mg/jour) et en association avec de l’oméprazole (80 mg administrés en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours.
Clopidogrel In een klinische crossoverstudie werd clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag) alleen en met omeprazol (80 mg op hetzelfde ogenblik als clopidogrel) toegediend gedurende 5 dagen.

Clopidogrel Dans une étude clinique croisée, les patients ont reçu du clopidogrel seul (dose de charge de 300 mg suivie d'une dose de 75 mg/jour) ou en association avec l'oméprazole (80 mg administrés en même temps que le clopidogrel) pendant 5 jours.
Clopidogrel In een gekruist klinisch onderzoek werd clopidogrel (300 mg startdosis gevolgd door 75 mg/dag) alleen en samen met omeprazol (80 mg tegelijk met clopidogrel) toegediend gedurende 5 dagen.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.

Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.

Lors de l’étude clinique de phase III menée avec Tasigna, les effets indésirables suivants ont été rapportés, à une fréquence inférieure à 5 %.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%.