Vertaling van "lorsque la disponibilité des membres concernés rend " (Frans → Nederlands) :

Art. 12. § 1er. Si besoin est, et notamment lorsque la disponibilité des membres concernés rend impossible de garantir le quorum des présences visé à l'article 6, l'avis, la proposition, la recommandation ou la décision du Comité peut être recueilli par une procédure écrite.
Art. 12. § 1. Indien nodig, inzonderheid wanneer de beschikbaarheid van de betrokken leden het onmogelijk maakt het in artikel 6 bedoelde aanwezigheidsquorum te waarborgen, kan het advies, het voorstel, de aanbeveling of de beslissing van het Comité door middel van een schriftelijke procedure worden ingewonnen.

b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.
b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.

1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, la Commission ou l'État membre concerné porte la question devant le comité permanent institué par la directive ►M4 98/34/CE ( 1 ) ◄, en donnant les raisons.
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van oordeel is dat de in artikel 5 bedoelde geharmoniseerde normen niet volledig in overeenstemming zijn met de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de betrokken Lid-Staat de aangelegenheid voor aan het bij Richtlijn ►M4 98/34/EG ( 1 ) ◄ ingestelde Permanent Comité onder vermelding van de redenen daarvan.

- tous les membres représentants les organismes assureurs : ils disposent chacun d'une voix, sauf lorsque sont examinées des affaires concernant des dispensateurs de soins appartenant à une des catégories énoncées au § 1er, 5° à 21°.
- alle leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen: zij beschikken elk over één stem, uitgezonderd wanneer zaken onderzocht worden betreffende zorgverstrekkers behorend tot één van de categorieën opgesomd in § 1, 5° tot 21°.

Art. 14. Après chaque réunion d'une instance internationale, un rapport est transmis dans un délai d'un mois aux membres concernés du CCPIE, lorsque les autorités qu'ils représentent étaient absentes de la réunion.
Art. 14. Na iedere vergadering van een internationale instantie wordt, binnen een termijn van één maand, aan de betrokken leden van het CCIM verslag uitgebracht, wanneer de overheden die zij vertegenwoordigen niet op de vergadering vertegenwoordigd waren.

- tous les membres représentant les organismes assureurs : ils disposent chacun d’une voix, sauf lorsque sont examinées des affaires concernant des dispensateurs de soins appartenant à une des catégories énoncées au § 1er, 5° à 21°.
- alle leden voorgedragen door de verzekeringsinstellingen : zij beschikken elk over één stem, uitgezonderd wanneer zaken onderzocht worden betreffende zorgverstrekkers behorend tot één van de categorieën opgesomd in § 1, 5° tot 21°.

- Chaque membre visé à l’alinéa 1er, 2°, dispose d’une voix, sauf lorsque sont examinées des affaires concernant des dispensateurs appartenant à une des catégories énoncées à l’alinéa 1er, 5° à 21°.
- Elk lid bedoeld in het eerste lid, 2°, beschikt over één stem, uitgezonderd wanneer de zaken onderzocht worden betreffende zorgverleners, behorend tot één van de categorieën opgesomd in het eerste lid, 5° tot 21°.

Art. 2. § 1er. Sont membres du CCPIE : 1° un délégué de chaque Administration fédérale et régionale chargée de tâches intéressant l'environnement et/ou la conservation de la nature; 2° un délégué de chaque Ministre ou Secrétaire d'Etat fédéral ou régional, qui a l'environnement et/ou la conservation de la nature dans ses attributions; 3° un délégué du Ministère fédéral des Affaires étrangères; 4° un délégué de l'Administration générale de la coopération au développement; 5° un délégué du Ministre fédéral compétent pour les Affaires étrangères; 6° un délégué du Ministre ou Secrétaire d'Etat fédéral compétent pour la Coopération au Développement; 7° un délégué de la Représentation permanente de la Belgique auprès de l'Union européenne. Lorsque le CCPIE doit délibérer sur des matières qui relèvent des compétences d'autres membres des gouvernements fédéral ou régionaux que ceux mentionnés sub 2°, 5° et 6°, ceux-ci sont invités à déléguer leur représentant pour l'examen des points concernés, inscrits à l'ordre du jour.
Art. 2. § 1. Zijn lid van het CCIM : 1° één afgevaardigde van elke federale en gewestelijke administratie die belast is met taken inzake leefmilieu en/of natuurbehoud; 2° één afgevaardigde van elke federale of gewestelijke Minister of Staatssecretaris die het leefmilieu en/of het natuurbehoud onder zijn bevoegdheid heeft; 3° één afgevaardigde van het federale ministerie van Buitenlandse Zaken; 4° één afgevaardigde van het Algemeen Bestuur voor Ontwikkelingssamenwerking; 5° één afgevaardigde van de federale Minister bevoegd voor buitenlandse Zaken; 6° één afgevaardigde van de federale Minister of Staatssecretaris bevoegd voor Ontwikkelingssamenwerking; 7° één afgevaardigde van de Permanente Vertegenwoordiging van België bij de E.U. Wanneer het CCIM moet beraadslagen over aangelegenheden die raken aan de bevoegdheden van andere leden van de federale of Gewestregeringen dan deze vermeld sub 2°, 5° en 6° hierboven, dan worden zij uitgenodigd om voor de behandeling van de desbetreffende agendapunten hun vertegenwoordiger af te vaardigen.

2. Lorsqu'un État membre demande aux praticiens ou aux institutions de santé à informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné, ou son mandataire, soit lui aussi informé de l'incident.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.

6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe.
6. Op verzoek van de bevoegde instantie van de referentielidstaat worden de klinische gegevens en de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel door de houder bij alle relevante instanties ingediend binnen 12 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde periode.