Traduction de «lorsque la firme propose » (Français → Néerlandais) :

Lorsque la firme propose de modifier des sections spécifiques du RCP (et de la notice), les termes proposés pour ces sections et les données scientifiques d’appui doivent être évalués.
Wanneer de firma een wijziging aan specifieke rubrieken van de SKP (en bijsluiter) voorstelt, moeten de voorgestelde tekst van deze rubrieken en de ondersteunende wetenschappelijke gegevens worden beoordeeld.

Répartition entre les différentes firmes présentes sur le marché En 2007, 4 firmes pharmaceutiques se sont partagé le marché avec en première position Wyeth qui est la seule firme proposant un vaccin anti-pneumocoque (Prevenar) lequel représente plus de 50 % des dépenses dans les 2 Communautés.
Opsplitsing tussen de verschillende firma’s die op de markt aanwezig zijn In 2007 hebben 4 farmaceutische firma’s de markt onderling verdeeld; op de eerste plaats staat Wyeth, de enige firma met een vaccin tegen pneumokokken (Prevenar), met meer dan 50% van de uitgaven in de 2 Gemeenschappen.

Lorsqu’une firme souhaite commercialiser des médicaments uniquement en Belgique et non dans les quinze états membres de l’Union européenne, une autre procédure existe au niveau national.
Voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in België en niet in alle vijftien lidstaten, bestaat er nog een nationale procedure.

L’objectif visé est d’inciter les firmes pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments comparables à proposer les prix les plus bas pour les médicaments remboursés par l’assurance soins de santé.
Het beoogde doel is de farmaceutische firma’s die vergelijkbare geneesmiddelen in de handel brengen er toe aan te zetten de laagste prijs te bieden voor de geneesmiddelen terugbetaald door de verzekering voor geneeskundige verzorging.

Réponse : Pour un grouping, la firme établit elle-même son n° lorsqu’une seule MA est concernée : par ex. : NAT/H/254/IB/xxx/G Où 254 est le Medicinal Product Number et xxx renvoie au premier n° de suivi dans la liste des variations du tableau de variations.
Antwoord: Voor grouping stelt de firma zelf zijn nr op wanneer slechts één MA betrokken is: bv : NAT/H/254/IB/xxx/G Waarbij 254 het Medicinal Product Number is en xxx verwijst naar de eerst volgende nr in de lijst van de variaties op de variatietabel.

Celle-ci peut donc être ajoutée à la notice par la firme lorsqu’elle implémente une variation qui n’a pas encore été clôturée administrativement par l’AFMPS.
Deze mag dan ook door de firma toegevoegd worden aan de bijsluiter wanneer hij een variatie implementeert die door het FAGG administratief nog niet werd afgesloten.

Évaluation de la qualité à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande et la documentation fournie à l’appui de cette demande sont conformes à ce qui est décrit ci-dessus, l’évaluation sera limitée aux changements proposés.
Kwaliteitsbeoordeling door het FAGG: Wanneer het aanvraagformulier en de ondersteunende documentatie in overeenstemming zijn met het bovengemelde, zal de beoordeling enkel gericht zijn op de voorgelegde veranderingen.

Validation à l’AFMPS : Lorsque le formulaire de demande d’une modification de type II n’est pas suffisamment clair quant au champ d’application de la demande, aux changements proposés et aux sections dont le contenu est affecté par ces changements, l’application sera considérée comme invalide (à la division marketing authorisation POST, après mise à jour du dossier).
Wanneer het aanvraagformulier voor een type II wijziging niet duidelijk genoeg is over de scope, de voorgestelde veranderingen en de rubrieken waarvan de inhoud wordt beïnvloed, wordt de aanvraag als ongeldig beschouwd (op de Afdeling POST Vergunning, na uploaden van het dossier).

Cette campagne veut conscientiser le grand public par le biais du mini-site www.unmedicamentnestpasunbonbon.be en proposant douze conseils et en rappelant qu’un médicament peut être inefficace, inadapté, voire dangereux en cas d’utilisation incorrecte, sans l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien, et lorsque les directives de la notice ne sont pas respectées.
Deze campagne wil via de minisite www. eengeneesmiddelisgeensnoepje.be aan de hand van twaalf tips het grote publiek bewust maken dat een geneesmiddel ondoeltreffend, ongeschikt of zelfs ronduit gevaarlijk kan zijn bij verkeerd gebruik, gebruik zonder advies van een arts of apotheker en wanneer de richtlijnen in de bijsluiter niet worden gerespecteerd.

Lorsque l’évaluateur a des commentaires sur des sections du RCP qui sont affectées indirectement par les changements proposés, ces commentaires sont considérés comme étant dans le champ d’action de la variation.
Wanneer de evaluator commentaar heeft op SKP-rubrieken die indirect door de voorgestelde wijzigingen worden beïnvloed, worden deze opmerkingen beschouwd als passend binnen de scope van de wijziging.