Traduction de «l’absence d’études cliniques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

anaérobie (a et s.m) | ne pouvant vivre qu'en l'absence d'oxygène (micro-organisme-)
anaëroob | onafhankelijk van zuurstof

Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.
Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.

Définition: Le diagnostic de stupeur repose sur la présence d'une diminution importante ou d'une absence des mouvements volontaires et d'une réactivité normale à des stimuli externes tels que la lumière, le bruit, ou le toucher, mais l'examen clinique et les examens complémentaires ne mettent en évidence aucun élément en faveur d'une cause physique. Par ailleurs, on dispose d'arguments en faveur d'une origine psychogène du trouble, dans la mesure où il est possible de mettre en évidence des événements ou des problèmes stressants récents.
Omschrijving: Dissociatieve stupor wordt gediagnosticeerd op basis van een ernstige vermindering of afwezigheid van willekeurige bewegingen en normale reacties op externe stimuli, zoals licht, geluid en aanraking, maar lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen aanwijzingen voor een lichamelijke oorzaak aan het licht. Daarenboven zijn er positieve aanwijzingen voor een psychogene oorzaak in de vorm van recente stressvolle gebeurtenissen of problemen.

Définition: Trouble caractérisé par des hallucinations persistantes ou récurrentes, habituellement visuelles ou auditives, survenant en l'absence d'une obnubilation de la conscience, et que le sujet peut reconnaître ou non en tant que telles. Les hallucinations peuvent être à l'origine d'une élaboration délirante, mais les idées délirantes ne dominent pas le tableau clinique; les hallucinations peuvent être reconnues comme pathologiques par le sujet lui-même. | Etat hallucinatoire organique (non alcoolique)
Omschrijving: Een stoornis bestaande uit aanhoudende of telkens terugkerende hallucinaties, doorgaans visueel of akoestisch, die optreden bij helder bewustzijn en al of niet door de betrokkene als zodanig worden herkend. De hallucinaties kunnen tot waanvorming leiden, maar wanen domineren het klinische beeld niet; inzicht kan behouden zijn gebleven. | Neventerm: | organische hallucinatoire toestand (niet-alcoholisch)

Définition: Démence survenant au cours de l'évolution d'une maladie VIH, en l'absence de toute autre maladie ou infection concomitante pouvant expliquer les signes cliniques.
Omschrijving: Dementie die zich ontwikkelt in het verloop van HIV-ziekte, in afwezigheid van een gelijktijdig optredende ziekte of aandoening anders dan de HIV-infectie die de klinische verschijnselen kan verklaren.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

À l’heure actuelle, il est difficile d’effectuer une évaluation économique fiable de la technologie valvulaire percutanée, vu l’absence d’études cliniques incluant des populations comparables dans le groupe expérimental et dans le groupe contrôle (RCT).
Momenteel is het moeilijk om een betrouwbare economische evaluatie te maken van de percutane klep technologie omdat er geen klinische studies zijn met vergelijkbare populaties in interventie- en controlegroep(en).

Patients de moins de 18 ans En l’absence d’études cliniques avec Transtec menées sur des sujets de moins de 18 ans, il n’est pas recommandé d’utiliser Transtec chez ces patients.
Patiënten jonger dan 18 jaar Aangezien geen studies met Transtec zijn uitgevoerd bij patiënten jonger dan 18 jaar, wordt het gebruik hiervan bij deze patiënten afgeraden.

Les études cliniques ont révélé qu'un examen microbiologique indiquant une résistance in vitro à la substance n’est pas nécessairement synonyme d’une absence de bénéfice clinique pour le patient.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een microbiologische rapportage over in vitro resistentie tegen het geneesmiddel niet noodzakelijkerwijs klinisch voordeel voor de patiënt uitsluit.

Monothérapie par les inhibiteurs de la protéase du VHC D’après les résultats d’études cliniques, Victrelis ne doit pas être utilisé seul en raison d’un risque de résistance fortement accru en l’absence d’association à des traitements anti-VHC (voir rubrique 5.1).
HCV-protease monotherapie Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek mag Victrelis niet als monotherapie worden gebruikt gezien de hoge waarschijnlijkheid van toegenomen resistentie zonder gecombineerde anti- HCV-therapieën (zie rubriek 5.1).

En raison de l’absence d’études suffisantes sur l’utilisation des laxatifs chez l’enfant, le traitement de la constipation dans cette tranche d’âge repose essentiellement sur l’expérience clinique.
Bij gebrek aan voldoende studies over het gebruik van laxativa bij het kind, berust de behandeling van obstipatie in deze leeftijdscategorie vooral op klinische ervaring.

Cependant, en l’absence d’études spécifiques menées sur le rôle éventuel de la névirapine dans la modification du risque cardio-vasculaire chez les patients infectés par le VIH, l’impact clinique de ces résultats n’est pas connu.
Echter, bij gebrek aan specifieke onderzoeken met nevirapine naar een verandering van het cardiovasculaire risico bij HIV-geïnfecteerde patiënten, is de klinische relevantie van deze bevindingen niet bekend.

La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux en l’absence de données d’études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubrique 4.2).
Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken ( zie rubriek 4.2).

Dans une étude clinique, l’utilisation concomitante d’erlotinib et de rifampicine (600 mg par voie orale une fois par jour pendant 7 jours), inducteur puissant du CYP3A4, a conduit à une diminution de 69% de la médiane de l’ASC de l’erlotinib. La co-administration de la rifampicine à une dose unique de 450 mg de Tarceva a conduit à une moyenne de l’ASC de l’erlotinib correspondant à 57,5 % de celle obtenue avec une dose unique de 150 mg de Tarceva en l’absence de rifampicine.
In een klinische studie resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib en rifampicine (600 mg oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen) een krachtige CYP3A4 inductor in een 69% vermindering van de mediane erlotinib AUC. Gelijktijdige toediening van rifampicine met een enkelvoudige dosis van 450 mg Tarceva, resulteerde in een gemiddelde blootstelling aan erlotinib(AUC) van 57,5% van de blootstelling na een enkelvoudige dosis van 150 mg Tarceva zonder behandeling met rifampicine.

Les études chez les sujets sains ont montré l'absence d'interaction cliniquement significative entre le rabéprazole sodique et l'amoxicilline.
Studies bij gezonde personen toonden aan dat rabeprazolnatrium geen klinisch significante interacties vertoont met amoxicilline.

Cette tension entre les données probantes (ou l’absence de celles-ci) et l’expérience clinique s’est bien évidemment fait ressentir au cours de l’étude lors de discussions avec les cliniciens et les experts.
Diezelfde spanning tussen wetenschappelijk bewijs (of het ontbreken ervan) en de klinische expertise en ervaring kwam uiteraard ook naar boven tijdens de besprekingen met clinici en experten in de loop van de studie.