Vertaling van "l’absence d’études réalisées " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

anaérobie (a et s.m) | ne pouvant vivre qu'en l'absence d'oxygène (micro-organisme-)
anaëroob | onafhankelijk van zuurstof

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Eviter l’utilisation chez des enfants âgés de moins de 15 ans, étant donné l’absence d’études réalisées chez des enfants.
Vermijd het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar, aangezien geen studies uitgevoerd zijn bij kinderen.

Il faut éviter l’utilisation chez des enfants âgés de moins de 15 ans, étant donné l’absence d’études réalisées chez des enfants.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 15 jaar moet vermeden worden, aangezien geen

grand nombre de références existantes, le niveau d’évidence scientifique soit faible ou inexistant et qu’en l’absence d’études réalisées, d’arguments théoriques ou de consensus, certaines recommandations émergent à partir d’avis d’experts.
het noodzakelijk maken om gerandomiseerde studies uit te voeren met een groot aantal deelnemers, wat vaak moeilijk te halen is. Dat verklaart waarom in een groot aantal bestaande bronnen het wetenschappelijke evidentieniveau laag is of onbestaand en dat er bij gebrek aan uitgevoerde studies, theoretische argumenten of consensus, aanbevelingen uitkomen op grond van de mening van deskundigen.

Les études réalisées chez des souris knockout suggèrent que l'absence de RANKL au cours de la gestation peut perturber la maturation de glandes mammaires, entraînant des complications de l’allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Onderzoeken bij knock-out muizen suggereren dat de afwezigheid van RANKL gedurende de zwangerschap de ontwikkeling van de borstklieren kan belemmeren, wat postpartum leidt tot een verstoorde lactatie (zie rubriek 5.3).

Relation dose/réponse Lors des études réalisées au moyen d’une posologie fixe chez des patients présentant une dépression sévère, on observait une courbe dose/réponse plane, ce qui suggère l’absence d’une efficacité supérieure en cas d’utilisation de doses supérieures à la posologie recommandée.
Dosis respons Studies met een vaste dosering bij patiënten met ernstige depressie liet een vlakke dosis responscurve zien wat geen verhoging van effectiviteit suggereert bij gebruik van een hogere dosis dan de aanbevolen dosering.

Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l’absence d’effets indésirables sur les paramètres standards d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour, (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m 2 )
Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ), geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.

Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l’absence d’effets indésirables sur les paramètres standards d’évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu’à 1800 mg/kg/jour, (6 à 17 fois la MRHD évaluée en mg/m 2 ).
Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m 2 ) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.

Réponse à la posologie Au cours d’études réalisées avec une posologie fixe, la courbe dose/réponse était plane, ce qui suggère l’absence de bénéfice de l’utilisation de doses supérieures à la posologie recommandée.
Doseringsrespons Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.

Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).