Vertaling van "l’agence pour les procédures réglementaires telles " (Frans → Nederlands) :

En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l’Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d’autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus.
Als erkenning hiervoor zijn er in de EU-wetgeving speciale voorzieningen getroffen om dergelijke bedrijven financiële stimulansen te bieden, waaronder een verlaging of uitstel van vergoedingen die moeten worden betaald aan het Geneesmiddelenbureau voor regelgevingprocedures als het aanvragen van een handelsvergunning of, in geval van diergeneesmiddelen, het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen.

L’Agence a consacré beaucoup d’efforts au cours de l’année à la préparation de l’entrée en vigueur du nouveau règlement de l’UE concernant les médicaments de thérapie innovante, un texte législatif qui renforcera grandement les procédures réglementaires relatives aux médicaments à la pointe de la science médicale.
Het Geneesmiddelenbureau stak in de loop van het jaar veel energie in het voorbereiden van de inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving voor geavanceerde therapieën van de EU — een wetgeving die de regelgevingprocedures met betrekking tot geneesmiddelen op het grensvlak van de medische wetenschap enorm zal versterken.

Pour les examens dans le cadre de procédures médico-légales, l’Agence définit les procédures à suivre.
Voor onderzoeken in het kader van medisch-juridische procedures stelt het Agentschap de te volgen procedures vast.

L’Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’autres groupes de travail scientifiques et d’autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma’s; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.

L’Agence maintiendra son engagement à soutenir les responsables des agences pour les médicaments (à usage vétérinaire) en vue du renforcement du réseau européen d’experts vétérinaires, et toutes les entreprises menées conjointement pour renforcer les activités réglementaires dans le secteur vétérinaire.
Het Bureau continueert ook de ondersteuning van de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de inspanningen om het Europese netwerk van veterinaire deskundigen te verstevigen en bij alle gezamenlijke activiteiten die erop gericht zijn de registratiezaken in de veterinaire sector te verbeteren.

L’Agence portera son action principalement sur la gestion efficace des procédures de saisine et d’arbitrage, et s’emploiera à renforcer la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique dans les avis du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et dans ses rapports d’évaluation.
Het Geneesmiddelenbureau zal zich richten op de effectieve aanpak van verwijzings- en arbitrageprocedures en zal werken aan een verdere versterking van de kwaliteit en de wettelijke en wetenschappelijke consistentie van de CHMP-adviezen en -beoordelingsrapporten.

Les activités de l’Agence dans le domaine des médicaments à base de plantes contribueront à harmoniser les procédures et les dispositions établies dans les États membres en matière de médicaments à base de plantes, et à intégrer d’autres médicaments à base de plantes dans le cadre réglementaire européen.
De werkzaamheden van het Bureau leveren een bijdrage aan de harmonisatie van procedures en regelgeving in de lidstaten op dit vlak en aan een betere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.

Plus près de nous, l’Agence a continué à travailler avec ses partenaires institutionnels de l’UE et les autorités nationales de réglementation des États membres, pour stimuler l’innovation dans le secteur pharmaceutique, pour renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments, pour échanger des connaissances sur une grande variété de questions et pour forger des relations étroites en vue de construire le meilleur système réglementaire possible pour l’Europe.
Dichter bij huis continueerde het Geneesmiddelenbureau de samenwerking met zijn institutionele partners bij de EU en de nationale regelgevende instanties van de lidstaten om innovatie in de farmaceutische sector, versterking van de veiligheidsmonitoring van geneesmiddelen, uitwisseling van deskundigheid op het gebied van zeer uiteenlopende zaken te stimuleren en nauwe relaties aan te gaan om het best mogelijke regelgevingstelsel voor Europa op te bouwen.

La nouvelle Directive " patients" de la CE (97/43/Euratom) demande que chaque Etat membre mette en place, avant le 13 mai 2000, les mesures réglementaires nécessaires pour permettre l’évaluation de la dose individuelle et collective, résultant des procédures radiodiagnostiques.
De nieuwe patiëntenrichtlijn van de EC (97/43/Euratom) stelt dat iedere lidstaat voor 13 mei 2000 de nodige reglementaire maatregelen treft om de evaluatie van de individuele en de collectieve dosis als gevolg van radiodiagnostische procedures mogelijk te maken.

répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la qualité des produits pour lesquels l’Agence est compétente
voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake kwaliteit van de producten waarvoor het Agentschap bevoegd is