Traduction de «l’agence prévoit » (Français → Néerlandais) :

L’Agence prévoit qu’un total de 13 arbitrages/saisines seront soumis au CVMP en 2007 — trois de plus qu’en 2006 — y compris douze saisines liées à la reconnaissance mutuelle et aux procédures décentralisées.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat bij het CVMP in 2007 in totaal dertien arbitrages/verwijzingen zullen worden ingediend — drie meer dan in 2006 — waaronder ook twaalf verwijzingen na wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.

L’Agence prévoit que le nombre de rapports d’effets indésirables graves dépassera les 400, et que 64 rapports périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR 4 ) lui seront communiqués (il y en a eu 54 en 2006).
Het Geneesmiddelenbureau voorziet dat het aantal gemelde ernstige bijwerkingen tot ruim meer dan 400 zal toenemen, met 64 ingediende PSUR's 4 (in 2006 werden er 54 ingediend).

L’Agence prévoit que le nombre total de demandes d’autorisation relatives aux médicaments à usage vétérinaire restera à environ 14 en 2007.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het totale aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 2007 tot ongeveer 14 beperkt zal blijven.

L’Agence prévoit environ 50 demandes d’avis scientifique relatives aux médicaments à usage pédiatrique.
Het Geneesmiddelenbureau verwacht ongeveer 50 verzoeken voor wetenschappelijk advies met betrekking tot kindergeneesmiddelen.

L’Agence prévoit une augmentation importante du nombre de procédures d’arbitrage et de saisine, notamment du nombre d’arbitrages relevant de l’article 29 (relatif à la différence d’opinion au niveau des États membres).
Het Geneesmiddelenbureau verwacht een aanzienlijke toename in het aantal arbitrage- en verwijzingsprocedures, in het bijzonder in het aantal Artikel 29-arbitrages (inzake verschil van inzicht tussen de lidstaten).

L’Agence prévoit d’achever le travail d’évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
In het kader van de overeenkomst EG-Canada inzake wederzijdse erkenning (MRA) verwacht het Geneesmiddelenbureau de resterende interne evaluaties van en de follow-up met nieuwe lidstaten, waar Bulgarije en Roemenië nu ook toe behoren, te voltooien.

Je voudrais signaler que ce nouveau domaine de responsabilité affectera les activités principales menées actuellement par l’Agence — telles que le conseil scientifique, domaine où l’agence prévoit de recevoir 30 % de demandes supplémentaires par rapport à 2006.
Ik zou erop willen wijzen dat dit nieuwe verantwoordelijkheidsgebied van invloed zal zijn op de bestaande kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau — bijvoorbeeld wetenschappelijk advisering, een gebied waarbinnen het Geneesmiddelenbureau 30% meer aanvragen verwacht te ontvangen dan in 2006.

46. Pour les opérateurs appartenant à un secteur dont le guide sectoriel est approuvé, mais qui ne disposent pas d’un SAC validé, l’Agence prévoit de laisser tomber le malus de 15 % en 2007.
46. Voor de operatoren behorend tot een sector waarvan de sectorgids is goedgekeurd en die nog niet over een gevalideerde ACS beschikken, voorziet het Agentschap om de malus van 15% in 2007 te laten vallen.

L’article 8 prévoit que le génotypage ne peut être effectué que dans les laboratoires agréés par l’Agence et désigne le CERVA comme Laboratoire national de Référence pour le génotypage effectué dans le cadre du programme d’élevage.
Artikel 8 stelt dat genotyperingen alleen mogen worden uitgevoerd in door het Agentschap erkende laboratoria en duidt het CODA aan als nationaal referentielaboratorium voor genotyperingen die worden uitgevoerd in het kader van het fokprogramma.

La loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS prévoit la création d’un Comité de transparence, d’un Comité consultatif et d’un Comité scientifique comme organes consultatifs instaurés auprès de l’agence des médicaments.
De wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het FAGG voorziet in de oprichting van een Doorzichtigheidscomité, een Raadgevend Comité en een Wetenschappelijk Comité als adviesorganen ingesteld bij het geneesmiddelenagentschap.