Traduction de «l’amm devait soumettre » (Français → Néerlandais) :

Par conséquent et au vu du profil de tolérance d’Elaprase nécessitant la soumission annuelle de PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’AMM devait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Op basis van de veiligheidsprofielen van Elaprase, waarvoor eens per jaar indiening van een PSUR noodzakelijk is, concludeerde de CHMP daarom dat de registratiehouder na 5 jaar een extra aanvraag voor vernieuwing van de handelsvergunning moet aanvragen.

Le CHMP a décidé que le titulaire de l'AMM devait continuer de soumettre des PSUR annuels.
Het CHMP heeft besloten dat de vergunninghouder jaarlijks PSUR's moet blijven indienen.