Traduction de «l’amm devra mettre » (Français → Néerlandais) :

Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .
De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.

Les Etats Membres doivent se mettre d’accord sur les détails de la mise en oeuvre d’une étude de surveillance après commercialisation dans chaque état membre avec le titulaire de l'AMM et doivent s’assurer que sa mise en place devra être initiée avant la commercialisation du produit.
De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.