Traduction de «l’amm puisse » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.
Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour la première réévaluation annuelle et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation actualisée des risques que présente l'utilisation continue du vaccin, en prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des 12 mois précédents et les progrès accomplis en traitant les points nécessitant d’être résolus pour que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en de daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen moet de vergunninghouder jaarlijks een bijgewerkte risicobeoordeling leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de voortdurende behoefte aan het vaccin, de gebruikservaringen van de voorafgaande 12 maanden en de geboekte vooruitgang voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.

Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l’utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d’utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Voor de eerste en daaropvolgende jaarlijkse herbeoordelingen dient de Registratiehouder jaarlijks een nieuwe risicobeoordeling te leveren over het continue gebruik van het vaccin, rekening houdend met de continue behoefte aan het vaccin, het gebruik in de voorafgaande 12 maanden en vorderingen gemaakt bij alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.

sur le Marché du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’AMM puisse revenir à un statut normal.
Van de Aanvrager wordt vereist de gegevens te overhandigen zoals gevraagd in de post-autorisatie toezeggingen en binnen 6 maanden na registratie van het product een actieplan te overhandigen, samen met tijdslijnen voor alle onderwerpen die nog opgelost moeten worden, om zodoende de registratie om te zetten in een normale status.