Traduction de «l’atorvastatine dans l’étude » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'atorvastatine
product dat atorvastatine bevat

allergie à l'atorvastatine
allergie voor atorvastatine

produit contenant de l'atorvastatine sous forme orale
product dat atorvastatine in orale vorm bevat

produit contenant de l'amlodipine et de l'atorvastatine
product dat amlodipine en atorvastatine bevat

immunologique | relatif à l'étude des réactions immunitaires de l'organisme
immunologisch | met betrekking tot onvatbaarheid voor schadelijke invloeden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le profil de sécurité de l’atorvastatine dans l’étude MIRACL était conforme à celui décrit à la rubrique 4.8.
Het veiligheidsprofiel van atorvastatine in de MIRACL-studie was consistent met wat wordt beschreven in rubriek 4.8.

L’effet de l’atorvastatine sur les maladies cardiovasculaires fatales et non fatales a également été évalué au cours d’une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et réalisée en double aveugle chez des patients ayant un diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, n’ayant aucun antécédent de maladie cardiovasculaire et ayant des taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl), l’étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Het effect van atorvastatine op fatale en niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen werd ook onderzocht bij patiënten met type 2-diabetes van 40 tot 75 jaar oud, zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen en met LDL-C ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) en triglyceriden ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl), in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra, de Collaborative Atorvastatine Diabetes Study (CARDS).

Les études cliniques contrôlées ayant comparé l’effet de l’atorvastatine à un placebo chez 16066 patients (8755 patients traités par atorvastatine; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.
In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16 066 patiënten (8755 atorvastatine vs. 7311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten vanwege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.

Dans la base des données issues d’études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l’atorvastatine chez 16 066 patients traités pendant une durée moyenne de 53 semaines (8755 patients traités par atorvastatine contre 7311 patients sous placebo), 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, par rapport à 4,0 % des patients sous placebo.
In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16.066 patiënten (8.755 atorvastatine vs. 7.311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten wegens bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.

Le risque d’AVC hémorragique était augmenté chez les patients qui avaient déjà subi un infarctus lacunaire au moment de l’entrée dans l’étude (20/708 pour l’atorvastatine contre 4/701 pour le placebo ; RR : 4,99 ; IC à 95 % : 1,71-14,61), mais le risque d’AVC ischémique était également diminué chez ces patients (79/708 pour l’atorvastatine contre 102/701 pour le placebo ; RR : 0,76 ; IC à 95 % : 0,57-1,02). Il est possible que le risque net d’AVC soit augmenté chez les patients avec antécédents d’infarctus lacunaire qui reçoivent 80 mg/jour d’atorvastatine.
Het risico op hemorragisch CVA was verhoogd bij patiënten die voor inclusie in de studie een lacunair infarct hadden ontwikkeld (20/708 met atorvastatine versus 4/701 met de placebo; HR 4,99; 95% BI, 1,71-14,61), maar het risico op ischemisch CVA daalde ook bij die patiënten (79/708 met

Dans la base des données issues d’études cliniques contrôlées par placebo réalisées avec l’atorvastatine chez 16 066 patients traités pendant une durée moyenne de 53 semaines (8755 patients traités par l’atorvastatine contre 7311 patients sous placebo), 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, par rapport à 4,0 % des patients sous placebo.
In de database van placebogecontroleerde klinische studies met atorvastatine bij16.066 (8755 Lipitor vs. 7311 placebo) patiënten die gedurende gemiddeld 53 weken werden behandeld, zette 5,2% van de patiënten onder atorvastatine de behandeling stop omwille van bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten onder placebo.

Les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755patients traités par atorvastatine; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.
In de database van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine van 16 066 patiënten (8755 atorvastatine vs. 7311 placebo) die gedurende een gemiddelde periode van 53 weken werden behandeld, stopte 5,2% van de patiënten die atorvastatine gebruikten vanwege bijwerkingen in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen. Op basis van gegevens uit klinische studies en uitgebreide post-marketingervaring wordt in de volgende tabel het bijwerkingenprofiel van Atorvastatine Mylan Pharma gepresenteerd.

* Dans les 5 études, on a utilisé comme " doses standard " : l’atorvastatine à 10 mg par jour, la pravastatine à 40 mg par jour, la simvastatine à 20 mg par jour; et comme " doses élevées " : l’atorvastatine à 80 mg par jour, la simvastatine à 80 mg par jour.
*Als " standaarddoses" werden in deze 5 studies gebruikt: atorvastatine 10 mg per dag, pravastatine 40 mg per dag, simvastatine 20 mg per dag; als " hoge doses" : atorvastatine 80 mg per dag, simvastatine 80 mg per dag.

Suite à l’inquiétude suscitée par l’augmentation éventuelle du nombre d’AVC hémorragiques avec les statines dans l’étude SPARCL (la seule étude randomisée publiée sur l’effet de l’atorvastatine chez des personnes avec des antécédents d’AVC ou d’AIT), une étude de cohorte rétrospective a été menée à grande échelle.
Omwille van ongerustheid rond een mogelijke toename van het aantal hemorragische CVA’s met statines in de SPARCL-studie (de enige gepubliceerde gerandomiseerde studie over het effect van atorvastatine bij personen met voorgeschiedenis van CVA of TIA), werd een grootschalige retrospectieve cohortstudie opgezet.

Des études ont déjà été réalisées en prévention primaire avec d’autres statines (simvastatine, pravastatine, atorvastatine), fournissant des preuves d’un effet bénéfique sur la morbidité et parfois sur la mortalité cardio-vasculaire.
Met andere statines (simvastatine, pravastatine, atorvastatine) zijn al studies uitgevoerd in primaire preventie, met evidentie van een gunstig effect op morbiditeit en soms op cardiovasculaire mortaliteit.