Traduction de «l’audit du cvmp mené » (Français → Néerlandais) :

Suite à l’audit du CVMP mené en octobre 2004, l’Agence et les membres du comité veilleront à prendre toutes les mesures pour répondre complètement aux opportunités d’amélioration, afin d’optimiser les pratiques de travail du comité, de ses groupes de travail et du secrétariat.
Op basis van de audit van het CVMP van oktober 2004 zullen het Bureau en de leden van het Comité ervoor zorgen dat de noodzakelijke maatregelen om verbeteringen door te kunnen voeren volledig worden uitgevoerd teneinde het functioneren van het Comité, zijn werkgroepen en het secretariaat te optimaliseren.

Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées. Des plans d'actions ont été finalisés et présentés à l'équipe de gestion intégrée de la qualité de l'EMEA afin de résoudre les problèmes ainsi mis en lumière.
In oktober 2004 werd een CVMP-audit afgerond met vier " mogelijkheden tot verbetering" als gevolg; actieplannen waarin de uitgelichte punten van zorg worden aangepakt, werden afgerond en aan de medewerkers geïntegreerd kwaliteitsbeheer van het EMEA voorgelegd.

Une réponse complète a été observée chez 19% des patientes traitées par la combinaison paclitaxel/doxorubicine et chez 8% des patientes sous FAC. Tous les résultats d’efficacité ont ensuite été confirmés par un audit indépendant et mené en aveugle.
Complete reacties werden waargenomen bij 19% van de patiënten in de paclitaxel/doxorubicine groep tegenover 8% bij de patiënten in de FAC-groep. Nadien werden alle resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid bevestigd door een blindelings uitgevoerde onafhankelijke herziening.

D’autres critiques, les services d’inspection par exemple, étaient partisans d’une approche plutôt anglo‐saxonne de la directive Salduz selon laquelle chaque audition devrait être menée en présence d’un avocat.
Aan de andere kant van de critici, bijvoorbeeld bij de inspectiediensten, was men behoed voor een veeleer Angelsaksische invulling van de Salduz-richtlijn, waarbij elk verhoor zou moeten gevoerd worden mèt bijstand van een advocaat.

Depuis 2007, un certain nombre de missions d’audit ad hoc ont également été menées à l’INAMI, par exemple au niveau des processus d’achats, en ce compris l’accompagnement d’un processus de reengineering et l’introduction d’une nouvelle application (EPM) ; une analyse du respect de la réglementation en matière de marchés publics ; un mini-audit des procédures en matière de gestion de crise ; l’accompagnement de la Direction financière (section Cotisations pensionnés et sections Ressources spécifiques) dans le cadre de l’analyse des risques dans ses processus ainsi que de la qualité des systèmes de contrôle interne ; le soutien méthodologique lors d’un audit de la gestion des licences au Service ICT ; etc.
Vanaf 2007 zijn binnen het RIZIV ook een aantal ad hoc auditopdrachten uitgevoerd op vlak van bijvoorbeeld de aankoopprocessen, incl. de begeleiding van een proces re-engineering en de invoering van een nieuwe applicatie (EPM); een analyse van de naleving van de reglementering inzake overheidsopdrachten; een mini-audit van de procedures inzake crisismanagement; de begeleiding van de Financiële Directie (sectie Bijdragen Gepensioneerden en sectie Bijzondere Inkomsten) bij het analyseren van de risico’s in haar processen en de kwaliteit van de interne controlesystemen; de methodologische ondersteuning bij een audit van het licentiebeheer in de ICT-dienst; etc.

le système d’assurance qualité sera renforcé grâce à la mise en œuvre de recommandations résultant de l’audit du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) effectué en octobre 2005.
Het systeem voor kwaliteitsbewaking zal worden versterkt door uitvoering te geven aan adviezen die voortkomen uit de audit van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), die in oktober 2005 is uitgevoerd.

Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.

Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d’adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid – met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL’s) – en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.

Il explique comment l’évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).
Gehoorverlies en tinnitus waren gemeld door patiënten in de klinische onderzoeken met TOBI Podhaler (zie rubriek 4.8).