Traduction de «l’autorisation de produits » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

mort ou blessure importante d'un patient ou d'un membre du personnel résultant d'une agression physique (c.-à-d. coups et blessures) qui se produit dans ou sur le terrain d'un établissement de soins de santé
dood of significant letsel van patiënt of personeelslid als gevolg van fysieke aanval (vb. geweldpleging) die zich voordoet binnen of op terrein van gezondheidszorgfaciliteit

électroencephalographie | enregistrement des impulsions électriques produites par l'activité cérébrale
elektro-encefalografie | beeld van de elektrische hersenstroom

biodisponibilité | efficacité biologique d'un produit pour l'organe cible
bioavailability | biodisponibiliteit | biologische beschikbaarheid

autoimmun | se dit de maladies où l'organisme produit des anticorps nuisibles à ses propres tissus
auto-immuun | met betrekking tot afweerstoffen gericht tegen de eigen lichaamsweefsels

produit contenant de l'auranofine sous forme orale
product dat auranofine in orale vorm bevat

produit contenant de l'auranofine
product dat auranofine bevat

exposition accidentelle à un produit chimique corrosif ou caustique
onopzettelijke blootstelling aan bijtend chemisch middel

produit contenant de l'aescine
product dat aescine bevat

exposition à des produits chimiques potentiellement dangereux
blootstelling aan mogelijk gevaarlijke chemische stof

produit contenant seulement de l'auranofine sous forme orale
product dat enkel auranofine in orale vorm bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En juin 2003, la législation pharmaceutique européenne a introduit un cadre légal pour les autorisations de mise sur le marché de produits similaires à des produits biologiques déjà autorisés, les produits dits «biosimilaires».
In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten — zogeheten biosimilaire producten.

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

Le demandeur doit soumettre les données demandées dans les engagements post-autorisation et soumettre dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit, un plan d’actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’autorisation puisse revenir à un statut normal.
De aanvrager moet binnen 6 maanden na de vergunning van het product een actieplan, inclusief tijdslijnen, leveren voor alle punten die opheldering vragen om de vergunning in een normaal statuut om te kunnen zetten.

S'il s'agit d'un effet externe, c'est-à-dire un contrôle des organismes nuisibles en dehors de l'article, une autorisation comme produit biocide est obligatoire au titre de la directive sur les produits biocides (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides).
Indien het gaat om een extern effect, d.w.z. controle over schadelijke organismen buiten het artikel, is een toelating als biocide onder de Biocidenrichtlijn (Richtlijn 98/8/EG van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden) verplicht.

Dans le cadre du projet « Gestautor », une demande d’autorisation sur support électronique est obligatoire pour tous les demandeurs à partir du 1er septembre 2008 en vue de l’informatisation du processus d’autorisation des produits biocides au niveau national.
In het kader van het project « Gestautor », wordt het indienen van een toelatingsaanvraag voor biociden onder elektronische vorm verplicht voor alle aanvragers vanaf 1 september 2008. Het doel van deze maatregel is de informatisering van de aanvraagprocedure voor biociden op nationaal niveau.

Dans le cadre du projet « Gestautor », une demande d’autorisation sur support électronique est obligatoire pour tous les demandeurs à partir du 8 septembre 2008 en vue de l’informatisation du processus d’autorisation des produits biocides au niveau national.
In het kader van het project « Gestautor », is het indienen van een toelatingsaanvraag voor biociden onder elektronische vorm verplicht voor alle aanvragers vanaf 8 september 2008. Het doel van deze maatregel is de informatisering van de aanvraagprocedure voor biociden op nationaal niveau.

Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.

Les progrès sur les points mentionnés ci-dessus doivent être transmis dans les 6 mois suivant l’autorisation du produit.
Voortgang met betrekking tot bovenstaande zaken dienen 6 maanden na de toelating van het product gerapporteerd te zijn.

Le nombre d’extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l’autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Ondanks door het CVMP ondernomen initiatieven om de vergunningverlening van geneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten te vergemakkelijken, is het aantal daarmee samenhangende uitbreidingen de laatste jaren laag gebleven.

mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d’obtenir l’autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Initiatieven ontplooien in samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die erop gericht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen, met name door middel van maatregelen ter ondersteuning van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en firma’s op diergeneeskundig gebied die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor kleinere diersoorten en/of beperkte markten.