Traduction de «l’autre activité sera auditée » (Français → Néerlandais) :

49. Quant à ce problème , le président souligne qu’il a déjà fait savoir qu’il existe une solution à ce problème: l’audit de l’activité pour laquelle un guide validé existe, peut être réalisé par un OCI tandis que l’autre activité sera auditée par l’Agence.
49. Wat betreft het geschetste probleem, duidt de Voorzitter op het feit dat het volgende dient onderscheiden: een audit van een activiteit waarvoor een gevalideerde gids bestaat dient gerealiseerd door een OCI, terwijl het Agentschap de andere activiteit zal auditeren.

Quant à ce problème , le président souligne qu’il a déjà fait savoir qu’il existe une solution à ce problème: l’audit de l’activité pour laquelle un guide validé existe, peut être réalisé par un OCI tandis que l’autre activité sera auditée par l’Agence.
Wat betreft het geschetste probleem, duidt de Voorzitter op het feit dat hij reeds heeft meegedeeld dat er een oplossing voor dit probleem bestaat: een audit van een activiteit waarvoor een gevalideerde gids bestaat kan worden gerealiseerd door een OCI, terwijl het Agentschap de andere activiteit zal auditeren.

Un audit de l’activité pour laquelle un guide validé existe peut être réalisé par un OCI tandis que l’autre activité sera auditée par l’Agence.
van een activiteit waarvoor een gevalideerde gids bestaat kan worden gerealiseerd door een OCI, terwijl het Agentschap de andere activiteit zal auditeren.

L’auditeur vérifie toutefois, lors de son audit pour les autres activités, que l’élevage de chevaux de loisirs n’a pas d’influence défavorable sur le système mis en place pour couvrir les activités professionnelles auditées.
De auditor gaat tijdens zijn audit van de andere activiteiten evenwel na of het fokken van vrijetijdspaarden het voor de geaudite beroepsactiviteiten opgezette systeem niet ongunstig beïnvloedt.

- Si une faible quantité du radiopharmaceutique est ingérée par le nouveau-né, il est probable que cette activité sera retrouvée dans les langes ; une manipulation adéquate est nécessaire, notamment en milieu hospitalier, afin d’éviter la contamination d’autres bébés ou du personnel.
- Als een kleine hoeveelheid radiofarmacon door de pasgeborene wordt ingenomen, zal deze activiteit waarschijnlijk teruggevonden worden in de luiers; een adequate hantering is noodzakelijk, in het bijzonder in het ziekenhuis, ten einde de contaminatie van andere baby’s of van het personeel te vermijden.

Un autre grand domaine d’activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Een ander belangrijk terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s) die geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ontwikkelen.

Un autre domaine d’activité sera lié à la poursuite de l’amélioration de la base de données EudraVigilance.
Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.

Toutefois, lorsqu’elle est exercée, cette activité devra être auditée en même temps que l’activité de production concernée et la validation sera encodée sur les activités de production et selon les produits concernés :
Wanneer de activiteit echter wordt uitgeoefend moet ze tegelijkertijd met de betrokken productie-activiteit aan een audit worden onderworpen en de validering wordt gecodeerd bij de productie-activiteiten en volgens de betrokken producten :

Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Les auditeurs ne sont pas indépendants des activités auditées Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Pas d’enregistrement de la vérification des thermomètres utilisés Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de dangers pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) De auditoren zijn niet onafhankelijk van de geauditeerde activiteiten Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

Pour l'appréciation de l'activité du service de stage, il sera tenu compte, entre autres, du nombre de lits, du nombre d'admissions et de consultations annuelles, ainsi que de la variété des cas pathologiques, l'activité de l'hôpital de jour, le genre et le nombre d'interventions diagnostiques et thérapeutiques.
Bij het evalueren van de werkzaamheden van de stagedienst zal onder meer rekening worden gehouden met het aantal bedden, het aantal jaarlijkse opnames en raadplegingen, alsook met de verscheidenheid van de pathologische gevallen, de activiteit in daghospitalisatie, de soort en het aantal diagnostische en therapeutische ingrepen.