Traduction de «l’effet tumorigène potentiel » (Français → Néerlandais) :

Au vu de l’ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu’il est justifié d’harmoniser les contre-indications déjà existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l’effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Gezien het hierboven gestelde, achtte het CHMP het gerechtvaardigd om reeds bestaande contraindicaties voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten, te harmoniseren met het oog op het verhoogde risico op tumoren als gevolg van de behandeling.

Des études de génotoxicité in vitro (test d’Ames et d’aberration chromosomique) et in vivo (test sur le micronoyau de souris) n’ont pas révélé d’effet mutagène du chlorhydrate d’ambroxol Le chlorhydrate d’ambroxol n'a pas montré de potentiel tumorigène dans des études de carcinogénicité chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/j) et le rat (65, 250 et 1.000 mg/kg/j) lorsque ceux-ci sont traités par mélange alimentaire respectivement pendant 105 et 116 semaines.
Genotoxiciteitsstudies in vitro (Amestest en chromosomale afwijkingen) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen effect van ambroxolhydrochloride aangetoond. Ambroxolhydrochloride toonde geen tumorigeen potentieel in carcinogeniciteitsstudies bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/d) en ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/d) wanneer die gedurende respectievelijk 105 en 116 weken werden behandeld via een voedingsmengsel.