Traduction de «l’efficacité clinique supérieure observée depuis » (Français → Néerlandais) :

La puissance antivirale élevée de la brivudine in vitro se reflète dans l’efficacité clinique supérieure observée depuis le début du traitement jusqu’à la dernière éruption vésiculeuse dans les études cliniques comparatives avec l'aciclovir: le temps moyen était réduit de 25% avec la brivudine (13,5 heures) par rapport à
De sterke antivirale werkzaamheid van brivudine in vitro uit zich in de superieure klinische effectiviteit wat betreft tijd tussen het begin van de behandeling en verschijnen van de laatste blaasjes in vergelijkende klinische studies met aciclovir: met brivudine nam de gemiddelde duur met 25% af (13,5 uur) vergeleken met aciclovir (18 uur). Bovendien was de relatieve kans op het ontwikkelen van postherpetische neuralgie (PHN) met brivudine 25% lager (33% van alle patiënten meldde PHN) dan met aciclovir (43% van alle patiënten meldde PHN) bij immunocompetente patiënten ouder dan 50 jaar die voor herpes zoster werden behandeld.

Les fréquences des effets indésirables suivants, mentionnés lors d’une étude clinique et/ou depuis l’introduction du produit, sont classées sur base d’une évaluation de l’incidence observée lors d’études cliniques de grande échelle, de long terme et contrôlées par placebo. Parmi elles, les études HPS et 4S, incluant respectivement 20.536 et 4.444 patients (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of sinds de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

b) Conclusions en rapport avec l’« efficacy » (efficacité) « effectiveness » (efficacité clinique) observées dans les études
b) Conclusies i.v.m. « efficacy » (werkzaamheid) « effectiveness » (doeltreffendheid) geobserveerd in studies

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique 5.1).
De frequentie van de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en/of sinds de lancering, werd geklasseerd naar de evaluatie van de waargenomen incidentie in langdurige placebogecontroleerde klinische proeven bij grote groepen, waaronder de HPS- (20536 patiënten) en de 4S-studie (4444 patiënten) (zie rubriek 5.1).

La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20.536 patients) et 4S (4.444 patients) (voir rubrique 5.1).
De frequenties van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of tijdens de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).

Efficacité clinique Le nombre de grossesses observées dans le cadre d’études cliniques évaluant l’utilisation de Bellina chez 1 655 femmes pendant une période allant jusqu’à 2 ans et plus de 22 000 cycles menstruels s’est élevé à 12.
In klinische studies waarin de toediening van BELLINA getest werd gedurende 2 jaar bij 1655 vrouwen en meer dan 22.000 menstruatiecycli, waren er 12 zwangerschappen.

Lors des études cliniques, quand les patients gériatriques recevaient la dose habituellement recommandée aux adultes, l'efficacité clinique et la sécurité d'emploi étaient comparables à celles observées chez les patients adultes non-gériatriques sauf si ces patients présentaient une insuffisance rénale.
Wanneer de geriatrische patiënten tijdens de klinische tests de dosis kregen die gewoonlijk was aanbevolen voor volwassenen, waren de klinische doeltreffendheid en de gebruiksveiligheid vergelijkbaar met deze die werden vastgesteld bij niet-geriatrische volwassen patiënten, tenzij deze patiënten aan nierinsufficiëntie leden.

Une hypotension cliniquement significative a été observée depuis la mise sur le marché lors de l’utilisation concomitante de rispéridone et d’un traitement antihypertenseur.
In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.

Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l’analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children’s Oncology Group :
Klinische werkzaamheid: om een systematische evaluatie van de responsen die bij patiënten werden waargenomen mogelijk te maken, bepaalde een niet-geblindeerd Independent Response Review Panel (IRRP) de volgende responspercentages op basis van de definities die door de Children’s Oncology Group werden vastgesteld:

Une hyperplasie osseuse des cornets ethmoïdaux a été observée dans la cavité nasale de rats traités par l'ambrisentan, à des niveaux d'exposition 3 fois supérieurs à l'ASC en clinique humaine. L’hyperplasie de l’os nasal n'a pas été observée avec ambrisentan chez les souris ou les chiens.
Neusbeenhyperplasie van het zeefbeen in de neusschelp is waargenomen in de neusholte van ratten behandeld met ambrisentan bij een blootstelling van het drievoud van de klinische AUC. Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.