Traduction de «l’efficacité de nplate avait » (Français → Néerlandais) :

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que l’efficacité de Nplate avait été démontrée chez les patients ayant subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui avaient encore leur rate.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde dat de werkzaamheid van Nplate was aangetoond zowel bij patiënten bij wie de milt was verwijderd, als bij patiënten die hun milt nog hadden.

Les kits comprendront des informations relatives à la sécurité et à l’efficacité de Nplate.
De pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid en werkzaamheid van Nplate.

L’étude a été arrêtée après qu’une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.

Efficacité et sécurité clinique L’efficacité et la sécurité du pomalidomide en association avec la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert (CC-4047-MM-003) au cours de laquelle le traitement par pomalidomide plus dexaméthasone à faible dose (Pom + Dex-DF) a été comparé à la dexaméthasone à dose élevée en monothérapie (Dex-DE) chez des patients adultes présentant un myélome multiple en rechute et réfractaire qui avaient reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie avait progressé pendant le dernier traitement.
Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase III-onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.

Le principal critère d’évaluation de l’efficacité a été le taux d’anticorps sanguins dirigés contre les virus du vaccin, à l’exception du composant FeLV, dont l’efficacité en matière de prévention de l’infection avait déjà été démontrée dans d’autres études.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin, met uitzondering van het FeLV-bestanddeel, waarvan de werkzaamheid ter voorkoming van infectie al in andere onderzoeken was aangetoond.

Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.
Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.

La spécialité Casodex® 150 mg, à base de l’antiandrogène bicalutamide, qui avait été retirée du marché en août 2005 en raison de doutes quant à son efficacité et son innocuité, est à nouveau disponible depuis décembre 2007.
De specialiteit Casodex® 150 mg, op basis van het anti-androgeen bicalutamide, is opnieuw beschikbaar sinds december 2007.

Des préparations non enregistrées contenant parfois des concentrations plus élevées de testostérone circulent aussi; cellesci sont proposées, sans preuve d’efficacité à diverses fins: contre le vieillissement, pour l’amélioration des performances sportives ou de la libido… Le Centre Belge de Pharmacovigilance a récemment été informé de la survenue de 3 cas de virilisation chez de jeunes enfants (deux filles et un garçon, âge compris entre 19 et 30 mois) dont leur père avait utilisé un gel liposomial de testostérone à 10% (1 à 2 g/jour) pendant plusieurs années.
Er circuleren ook niet-geregistreerde preparaten, die soms sterker geconcentreerd zijn, en die, zonder bewijs van doeltreffendheid, worden voorgesteld voor allerlei doeleinden: tegen veroudering, ter verbetering van sportprestaties of van de libido… Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking ontving recent drie rapporten van virilisatie bij jonge kinderen (2 meisjes en één jongen, leeftijd tussen 19 en 30 maand) wiens vader gedurende meerdere jaren een liposomale gel op basis van testosteron aan 10% (1 à 2 g p.d) had gebruikt.

Dans la Fiche de transparence, la discussion sur l’efficacité de la lamotrigine dans le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse se limitait à une étude de petite taille qui n’avait pas permis de tirer des conclusions.
De discussie over de werkzaamheid van lamotrigine in de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie, zoals besproken in de Transparantiefiche, was beperkt tot één kleine studie waaruit geen conclusies konden getrokken worden.

Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu’il n’y avait pas suffisamment d’éléments pour établir l’efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n’étaient pas supérieurs aux risques qu’il comporte.
Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico’s.