Traduction de «l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète » (Français → Néerlandais) :

(4) Il y a lieu de préciser que les modifications susceptibles d’avoir les répercussions les plus fortes sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité des médicaments nécessitent une évaluation scientifique complète, de la même manière que les demandes d’autorisation de mise sur le marché.
(4) Er moet worden verduidelijkt dat bepaalde wijzigingen die het hoogste potentiële effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen hebben, een volledige wetenschappelijke beoordeling vereisen, zoals ook wordt uitgevoerd voor de evaluatie van nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.

En matière d’accès aux nouveaux médicaments, l’accord souligne à juste titre la nécessité de faire appel à plus d’expertise externe au sein de la CRM (Commission de remboursement des médicaments) et de disposer d’un rapport d’évaluation complet.
worden gehouden tijdens de budgetbesprekingen? Omtrent de toegang tot nieuwe geneesmiddelen onderstreept het akkoord terecht de nood aan meer externe expertise bij de CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) en een afgerond evaluatierapport.

L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.

L'Union a créé l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) afin que les États membres disposent du meilleur avis scientifique sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux.
De EU heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) opgericht om de lidstaten het best mogelijke wetenschappelijk advies te verstrekken over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen.

a) Tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, donc aussi bien les spécialités “originales” que les “génériques” et les “copies”, doivent répondre aux mêmes exigences scientifiques (évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité).
a) Alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgeleverd, moeten voldoen aan dezelfde wetenschappelijke eisen (evaluatie van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid), zowel de “originele” specialiteiten als de “generieken” en “kopieën”.