Traduction de «l’enregistrement d’un générique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

unité d’enregistrement d’images ciné pour système radioscopique
cine-beeldregistratie-eenheid van fluoroscopisch röntgensysteem

kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme
ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie

Définition: Cette catégorie doit être utilisée pour enregistrer la présence de facteurs psychologiques ou comportementaux supposés avoir joué un rôle majeur dans la survenue d'un trouble physique classable dans l'un des autres chapitres. Les perturbations psychiques attribuables à ces facteurs sont habituellement légères, mais souvent persistantes (par exemple, une inquiétude, un conflit émotionnel, une appréhension) et leur présence ne justifie pas un diagnostic de l'une quelconque des catégories décrites dans ce chapitre. | Facteurs psychologiques influençant une affection physique Exemples d'utilisation de cette catégorie:asthme F54 et J45.- | colite muqueuse F54 et K58.- | dermite F54 et L23-L25 | recto-colite hémorragique F54 et K51.- | ulcère gastrique F54 et K25.- | urticaire F54 et L50.-
Omschrijving: Deze categorie dient te worden gebruikt om de aanwezigheid te registreren van psychische of gedragsgebonden invloeden waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen in de etiologie van lichamelijke stoornissen die in andere hoofdstukken geclassificeerd zijn. De resulterende psychische stoornissen zijn doorgaans licht en dikwijls langdurig (zoals bezorgdheid, emotioneel conflict, ongerustheid etc.) en rechtvaardigen op zichzelf niet het gebruik van een van de stoornissen in dit hoofdstuk. | Neventerm: | psychische factoren die lichaamsfuncties beïnvloeden

bourrelet d’occlusion d’enregistrement
wal voor beetbepaling

unité d’enregistrement d’images vidéo pour système radioscopique
videobeeldregistratie-eenheid van fluoroscopisch röntgensysteem

cire pour bourrelet d’occlusion d’enregistrement
was voor wal voor beetbepaling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lors de l’enregistrement d’un générique, on veille à ce que sa biodisponibilté soit équivalente à celle du médicament de référence, la spécialité originale par rapport à laquelle se positionne le générique (" bioéquivalence " ).
Bij de goedkeuring van een generiek wordt er over gewaakt dat de biologische beschikbaarheid gelijkwaardig is aan deze van het referentiemiddel, de originele specialiteit ten opzichte waarvan de generiek zich positioneert (" bio-equivalentie" ).

Principes importants pour l’enregistrement des médicaments génériques :
Belangrijke begrippen bij het registreren van generische geneesmiddelen zijn :

Une firme pharmaceutique de l'ampleur de celle de la requérante et productrice d'un médicament " de marque " est supposée être capable d'anticiper de façon économico-industrielle l'attente de l'enregistrement de médicaments génériques dès que son brevet est échu.
Een farmaceutische firma met een omvang zoals die van verzoekster en producent van een “merk” geneesmiddel, wordt geacht in staat te zijn om bedrijfseconomisch te anticiperen op de verwachting dat er generische geneesmiddelen zullen worden geregistreerd van zodra haar octrooi vervallen is.

Quelles sont les conditions posées pour l'enregistrement des médicaments génériques et des " copies" ?
Welke eisen worden gesteld bij het registreren van generische geneesmiddelen en van « kopieën » ?

Une comparaison est d’abord faite entre les conditions d’enregistrement des spécialités originales et celles des spécialités génériques.
Eerst wordt besproken in hoeverre de eisen bij de registratie voor generische specialiteiten dezelfde zijn als voor originele specialiteiten.

Conditions d’enregistrement des spécialités originales et des spécialités génériques
De eisen bij de registratie van originele specialiteiten en generische specialiteiten

- Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
- Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.

Les titulaires d’enregistrement que ce soit de spécialités génériques ou de spécialités originales doivent disposer d’un système de pharmacovigilance qui leur permet de rassembler et d’évaluer les effets indésirables des médicaments, et de prendre des mesures pour limiter les risques.
Vergunninghouders van zowel generische specialiteiten als van originele specialiteiten moeten beschikken over een geneesmiddelenbewakingssysteem dat hun toelaat ongewenste effecten van geneesmiddelen te verzamelen en te beoordelen, en maatregelen te nemen om de risico’s te beperken.