Traduction de «l’existence d’un risque de dommage hépatique sévère » (Français → Néerlandais) :

l’existence d’un risque de dommage hépatique sévère. Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.

D’habitude, les effets hépatiques étaient réversibles après l’arrêt du traitement par flutamide, bien que des cas occasionnels de décès aient été rapportés après des dommages hépatiques sévères chez les patients recevant le médicament.
Na stopzetting van de behandeling met flutamide waren de levereffecten gewoonlijk reversibel, hoewel er toch soms gevallen werden gemeld van dodelijke afloop als gevolg van een ernstige leverschade bij patiënten die het geneesmiddel namen.

Une hépatotoxicité (dommages hépatiques) sévère, parfois mortelle, a été rapportée en cas d’utilisation de ce médicament concouramment à une radiothérapie.
In verband met het bovenstaande is ernstige, soms fatale hepatotoxiciteit (leverbeschadiging) gemeld.

Des dommages hépatiques sévères liés au bicalutamide ont été rarement observés (voir rubrique 4.8).
Ernstige leverschade werd zelden waargenomen met bicalutamide (zie rubriek 4.8).

Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique B ou C active présentent un risque plus élevé d'anomalies de la fonction hépatique incluant des événements indésirables hépatiques sévères et pouvant être fatals.
Patiënten met reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.

fonction hépatique anormale, dommage hépatique (nécrose hépatique) une augmentation des enzymes hépatiques (un test sanguin examinant la fonction du foie) ou du taux de bilirubine dans le sang maladie hépatique (hépatite; qui peut être associée à une jaunisse (une coloration jaune de la peau) sécrétion biliaire anormale par le foie, y compris jaunisse inflammation de la vésicule biliaire (en particulier chez les patients présentant des calculs biliaires) maladies cutanées sévères avec formation d’ampoules, de rougeur et de desquamation, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, purpura, lupus érythémateux cutané (une maladie auto-immune causant une inflammation de la peau), pemphigus et érythrodermie (rougeur de la peau) une diminution du volume d’urine (oligurie) néphrite interstitielle (une maladie rénale) agrandissement des seins chez les hommes (gynécomastie) un ensemble de symptômes incluant tous ou quelques uns des suivants: fièvre, sérosite (inflammation au niveau des cavités corporelles, telles que la poitrine et le ventre, vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins), douleur musculaire ou inflammation des muscles, douleur articulaire ou inflammation des articulations, altération des tests sanguins (anticorps ANA positifs, une élévation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]), une augmentation des globules blancs (éosinophilie, leucocytose), éruption cutanée, sensibilité cutanée à la lumière (photosensibilité) et autres problèmes cutanés.
leverziekte (hepatitis; die geassocieerd kan worden met geelzucht (een gele verkleuring van de huid)) abnormale galafscheiding door de lever, ook geelzucht ontsteking van de galblaas (vooral bij patiënten met galstenen) ernstige huidziekten met blaarvorming, roodheid en afschilfering, waaronder erythema multiforme, stevens-johnsonsyndroom, exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, purpura, cutane lupus erythematosus (een immuunziekte die een ontsteking van de huid veroorzaakt), pemfigus en erytrodermie (roodheid van de huid) een vermindering van de hoeveelheid urine (oligurie) interstitiële nefritis (een nierziekte) borstgroei bij de man (gynaecomastie) een groep van symptomen waaronder alle of enkele van de volgende: koorts, serositis (ontsteking in de lichaamsholtes, zoals borst en buik), vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), spierpijn of ontsteking van de spieren, gewrichtspijn of ontsteking van de gewrichten, gewijzigde bloedtests (positieve ANA-antilichamen, een gestegen erytrocytensedimentatiesnelheid [ESR], een stijging van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie, leukocytose), huiduitslag, gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensibiliteit), en andere huidproblemen.

Effets indésirables très rares Diminution des globules blancs (qui majore le risque d’infections), diminution des plaquettes sanguines (qui majore le risque d’ecchymose et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des muqueuses (angioedème), réactions cutanées et muqueuses sévères s’accompagnant de la formation de vésicules (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (“scalded skin syndrome”), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique), élévation de la température corporelle, hypernatrémie chez le sujet âgé, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus tels qu’accélération du pouls, sueurs excessifs et chute importante de la pression artérielle, lésions hépatiques sévères entraînant un ictère avec ou sans décompensation hépatique, élévations des tests hépatiques, augmentation des lipides sériques, gynécomastie. Fréquence indéterminée
Verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor het risico van infecties verhoogt), verlaging van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico van kneuzingen en bloedingen verhoogt), ontstoken nieren (interstitiële nefritis), vorming van striemen, zwelling van de huid of slijmvliezen (angiooedeem), ernstige reacties van de huid en slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme), syndroom van Lyell (“verbrande huidsyndroom”), verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), spierpijn, zwelling van de onderarmen en -benen (perifeer oedeem), stijging van de lichaamstemperatuur, hypernatriëmie bij bejaarden, ernstige allergische reactie die zich uit in acute algemene symptomen zoals snelle polsslag, overmatig zweten en substantiële bloeddrukdaling, ernstige leverschade die tot geelzucht leidt met of zonder leverfalen, stijging van de leverenzymwaarden, stijging van het vetgehalte in het bloed, gynecomastie.

Insuffisance hépatique L’utilisation de Votubia n’est pas recommandée chez les patients : atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque (voir rubriques 4.2 et 5.2). ≥ 18 ans atteints d’un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Leverfunctiestoornissen Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten: met renale angiomyolipomen geassocieerd met TSC en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) tenzij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2). ≥18 jaar met SEGA en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).

Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Leverfunctiestoornis er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is Siklos gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).

D’autres mécanismes qui n’ont pas encore été clairement déterminés, pourraient également être impliqués quand apparaît une perturbation des fonctions hépatiques. Un mécanisme immunoallergique ou la possibilité d’une accumulation du bosentan dans les hépatocytes entraînant une cytolyse et un risque potentiel d’atteinte hépatique sévère ne peuvent être écartés.
Het kan niet worden uitgesloten dat ophoping van bosentan in hepatocyten leidt tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme.