Traduction de «l’exposition journalière maximale » (Français → Néerlandais) :

L’exposition journalière maximale définie par l’aire sous la courbe (ASC) à la dose sans effet nocif observé (NOAEL) lors de l’étude de 9 mois menée chez le chien était 2,3 fois l’ASC chez l’homme après une dose sous-cutanée de 30 mg.
De maximale dagelijkse blootstellingen gedefinieerd aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC) in No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL’s) in het 9 maanden durende onderzoek met honden waren 2,3 maal de AUC bij de mens na een subcutane toediening van 30 mg.

Les valeurs-limites (l’exposition journalière maximale admissible aux vibrations) ne peuvent excéder 5 m/s pour les vibrations du complexe main-bras et 1,15 m/s pour les vibrations corporelles.
De grenswaarden (dus de maximaal toegestane dagelijkse blootstelling aan trillingen) mag voor hand-armtrillingen niet boven de 5 m/s gaan en voor lichaamstrillingen niet boven de 1,15 m/s.

Aucune inhibition du cycle ovarien n’a été observée chez le chien après 12 mois d’exposition par voie d’inhalation à une dose journalière estimée à 0,33 mg/kg (environ 15 fois la dose journalière maximale recommandée par inhalation chez l’adulte sur base de mg/m²).
Er werd geen remming van de ovariumcyclus waargenomen bij honden na 12 maanden blootstelling via inhalatie aan een dagdosis van naar schatting 0,33 mg/kg (ongeveer 15- maal de maximaal aanbevolen dagdosis via inhalatie voor volwassenen op basis van mg/m²).

Des expériences in vitro effectuées sur des tissus cardiaques isolés ont cependant indiqué que les marges de d’exposition pour la prolongation des pulsions nerveuses sont plus de 17 fois supérieures aux concentrations plasmatiques libres chez l'homme à la dose journalière maximale (4 fois 20 mg par jour).
Uit in-vitro-experimenten met geïsoleerde cardiale cellen bleek dat de blootgestelde marges voor de duur van de verlenging van de actiepotentiaal 17 maal hoger zijn dan de vrije plasmaconcentraties bij de mens aan de maximale dagelijkse dosis (viermaal 20 mg per dag).

La dose maximale journalière de CRESTOR doit être ajustée afin que l’exposition attendue à la rosuvastatine ne soit pas supérieure à celle d’une dose journalière de 40 mg de CRESTOR prise sans médicament interagissant, comme par exemple une dose de 20 mg de CRESTOR avec du gemfibrozil (augmentation de l’exposition de 1,9 fois), et une dose de 10 mg de CRESTOR avec l’association ritonavir/atazanavir (augmentation de l’exposition de 3,1 fois).
Wanneer de verwachte toename in blootstelling (AUC) ongeveer een tweevoud of hoger is, wordt gestart met een eenmaal daagse dosering CRESTOR van 5 mg. De maximale dagelijkse dosis CRESTOR dient dusdanig te worden aangepast zodat het aannemelijk is dat de verwachte blootstelling aan rosuvastatine niet hoger is dan de blootstelling bij een dagelijkse dosis van 40 mg CRESTOR, ingenomen zonder interagerend geneesmiddel, zoals bijvoorbeeld een 20 mg dosis CRESTOR met gemfibrozil (1,9-voudige toename) en een 10 mg dosis CRESTOR met de combinatie atazanavir/ritonavir (3,1-voudige toename).

Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l’homme.
In deze studie was, bij de laagste dosering waarbij deze afwijking in één dier optrad, de geschatte marge een factor 3 in verhouding tot de aanbevolen maximale humane dagdosering.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l’exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 7- 9), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.

Insuffisance hépatique L’insuffisance hépatique modérée n’a pas entraîné de réduction ou d’augmentation de la conversion de parécoxib en valdécoxib. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9), le traitement devra être initié à la moitié de la dose usuelle recommandée de Dynastat et la dose maximale journalière devra être réduite à 40 mg, l’exposition au valdécoxib étant plus que doublée (130%) chez ces patients.
9), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.