Traduction de «l’expérience clinique acquise » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Altération sévère du développement de la coordination motrice, non imputable exclusivement à un retard mental global ou à une affection neurologique spécifique, congénitale ou acquise. Dans la plupart des cas, un examen clinique détaillé permet toutefois de mettre en évidence des signes traduisant une immaturité significative du développement neurologique, par exemple des mouvements choréiformes des membres, des syncinésies d'imitation, et d'autres signes moteurs associés, ainsi que des perturbations de la coordination motrice fine et globale. | Débilité motrice de l'enfant Dyspraxie de développement Trouble de l'acquisition de la coordination
Omschrijving: Een stoornis waarin het belangrijkste kenmerk een ernstige stoornis is van de ontwikkeling van de motorische coördinatie die niet alleen verklaard kan worden in termen van algemene intellectuele achterstand of van een specifieke aangeboren of -verworven neurologische stoornis. Niettemin laat een zorgvuldig klinisch onderzoek in de meeste gevallen een uitgesproken onrijpheid van het zenuwstelsel zien in de zin van choreatiforme bewegingen van niet-ondersteunde ledematen of spiegelbewegingen en andere daarmee gepaard gaande motorische kenmerken, evenals tekenen van gestoorde coördinatie van de fijne en grove motoriek. | Neventerm: | brekebeen ['clumsy child'-syndroom] | coördinatieontwikkelingsstoornis | ontwikkelingsdyspraxie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

L’expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.

— des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée;
— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;

— des rapports, publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif ou un dispositif similaire
— gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond.

laquelle l'inscription est demandée ; une description détaillée des caractéristiques du défibrillateur cardiaque ; le résultat des tests effectués et de l'expérience clinique acquise ; les informations suivantes relatives au prix de vente : le prix dans le pays d'origine (TVAc) ; le prix de vente en Belgique autorisé par le Ministre de l'Economie ; le prix de vente (TVAc) en Allemagne, aux Pays-Bas et en France ; le prix de vente (TVAc) dans d'autres pays européens ; information sur la remboursabilité par l'assurance maladie locale en Allemagne, aux
categorie waartoe de inschrijving wordt gevraagd; een gedetailleerde beschrijving van de eigenschappen van de hartdefibrillator; het resultaat van de uitgevoerde tests en van de opgedane klinische ervaring; de volgende informatie betreffende de verkoopsprijs: de prijs in het land van herkomst (incl. BTW); de verkoopsprijs in België toegestaan door de Minister van Economie; de verkoopsprijs (incl. BTW) in Duitsland, Nederland en Frankrijk; de verkoopsprijs (incl. BTW) in andere Europese landen; Informatie over de vergoedbaarheid door de lokale ziekteverzekering in Duitsland,

Résultat des tests pertinents effectués et de l'expérience clinique acquise avec ce défibrillateur :
Resultaat van de met de defibrillator uitgevoerde relevante tests en van de ermee opgedane klinische ervaring:

L’expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez les chiens souffrant d’insuffisance rénale, hépatique ou cardio-vasculaire suggère que ce produit peut être utilisé sans problème chez les patients de ce type.
Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan honden met nier-, lever- en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden.

Les réactions indésirables les plus couramment observées (≥ 10 %) pendant l’expérience acquise pendant les études cliniques avec Esbriet à la dose de 2403 mg/jour, par comparaison avec un placebo, étaient respectivement les suivantes : nausées (32,8 % contre 13,3 %), éruption cutanée (28,7 % contre 8,6 %), fatigue (22,3 % contre 13,3 %), diarrhées (21,7 % contre 13,5 %), dyspepsie (16,8 % contre 5,5 %) et réaction de photosensibilisation (12,2 % contre 1,7 %).
De meest gemelde (≥10%) bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek naar Esbriet in een dosis van 2403 mg/dag vergeleken met placebo waren misselijkheid (32,8% versus 13,3%), huiduitslag (28,7% versus 8,6%), vermoeidheid (22,3% versus 13,3%), diarree (21,7% versus 13,5%), dyspepsie (16,8% versus 5,5%) en fotosensitiviteitsreactie (12,2% versus 1,7%).

L’expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1)
De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).

Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients narcoleptiques/cataplexiques n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des effets indésirables tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.
Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen bijwerkingen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.

Bien que l’expérience acquise lors des études cliniques avec l’oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients atteints de narcolepsie/cataplexie n’ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des évènements tels qu’insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’arrêt du GHB.
Hoewel de ervaring in klinische onderzoeken met natriumoxybaat bij narcolepsie-/kataplexiepatiënten in therapeutische doses geen duidelijk bewijs laat zien van een ontwenningssyndroom, werden in zelden voorkomende gevallen voorvallen als slapeloosheid, hoofdpijn, angstgevoelens, duizeligheid, slaapstoornis, slaperigheid, hallucinatie en psychotische stoornissen waargenomen na het stopzetten van de behandeling met GHB.