Vertaling van "l’expérience des études cliniques conformément " (Frans → Nederlands) :

Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva basés sur l’expérience des études cliniques conformément au système classe-organe et à la fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
In de onderstaande tabel staan de voornaamste bijwerkingen bij vrouwen die in klinische onderzoeken met Elonva zijn behandeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100). Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.

Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva basés sur l’expérience des études cliniques conformément au système classe-organe et à la fréquence : Fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
In de onderstaande tabel staan de voornaamste bijwerkingen bij vrouwen die in klinische onderzoeken met Elonva zijn behandeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation.
Onderstaande lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en postmarketingervaring.

Patients avec une fonction hépatique altérée : Les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx déterminés chez un faible nombre de patients avec des taux de bilirubine totale élevés ne diffèrent pas de ceux des patients avec une bilirubine totale normale ; cependant, tant que plus d’expérience n’a pas été recueillie, la posologie de Caelyx chez des patients ayant une fonction hépatique altérée doit être diminuée, basé sur l’expérience des études cliniques dans le cancer du sein et de l’ovaire : à l’initiation du traitement, si la bilirubine est entre 1,2 – 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 25 %.
Patiënten met gestoorde leverfunctie: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx die bepaald werden bij een klein aantal patiënten met verhoogde totale bilirubinewaarden, verschillen niet van die bij patiënten met normale totale bilirubine. Tot nadere gegevens beschikbaar zijn, moet de dosis Caelyx bij patiënten met een leverdysfunctie evenwel verminderd worden op basis van de ervaring uit de klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom, op de hiernavolgende wijze.

L’expérience des études cliniques chez les patients enfants et adolescents est limitée et les effets de la rosuvastatine à long terme (> 1 an) sur la puberté sont inconnus.
De ervaring in de klinische studie bij kinderen en adolescente patiënten is beperkt en de langetermijn effecten van rosuvastatine (> 1 jaar) op de puberteit zijn onbekend.

Le tableau ci-dessous reprend les effets indésirables identifiés lors de l’expérience des études cliniques et la pharmacovigilance, par système de classe d'organe et fréquence.
De bijwerkingen geïdentificeerd op basis van ervaring tijdens klinische studies en farmacovigilantie zijn in de onderstaande tabel opgenomen per systeem/orgaanklasse en frequentie.

Réactions indésirables potentiellement ou probablement liées à la prophylaxie et au traitement du complexe Mycobacterium avium qui sont basées sur l’expérience des études cliniques et la pharmacovigilance.
Bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de profylaxe en behandeling van Mycobacterium Avium Complex op basis van ervaring in klinisch onderzoek en postmarketingsurveillance.

L'expérience avec les études cliniques est considérable et de telles études sont amplement décrites et réglementées sur base des recommandations de bonnes pratiques cliniques (GCP ou Good Clinical Practice) ; il n'existe jusqu'à présent pas de réglementation GCP équivalente relative à l'étude non-interventionnelle ; la directive européenne relative à la recherche clinique (2001/20/CE) a bien donné lieu à la loi belge (7 mai 2004) relative aux expérimentations sur la personne humaine ; cette loi fixe juridiquement la distinction entre " essais cliniques" d'une part et les " essais sans intervention" d'autre part.
Ervaring met klinische studies is aanzienlijk en dergelijke studies zijn uitvoerig beschreven en gereglementeerd op basis van Good Clinical Practice (GCP) Richtlijnen; er bestaat tot nog toe geen GCPequivalente reglementering omtrent niet-interventioneel onderzoek; de Europese Directive omtrent klinisch onderzoek (2001/20/EG) heeft wel aanleiding gegeven tot de Belgische Wet (7 mei 2004) inzake experimenten op de menselijke persoon; deze wet in het bijzonder legt het juridisch onderscheid vast tussen " klinische proeven" enerzijds en " proeven zonder interventie" anderzijds.

3 Des essais descriptifs non expérimentaux de bonne conception (NRCT): examens comparatifs, études-corrélations, études de cas 4 Rapports de groupes d'experts, opinions d'experts, expérience clinique d'experts respectés
3 Niet-experimentele beschrijvende onderzoeken met een goed design: vergelijkende onderzoeken, correlatie-onderzoeken, case-studies 4 Rapporten van expertgroepen, expert opinies, klinische ervaring van gerespecteerde autoriteiten

Cette tension entre les données probantes (ou l’absence de celles-ci) et l’expérience clinique s’est bien évidemment fait ressentir au cours de l’étude lors de discussions avec les cliniciens et les experts.
Diezelfde spanning tussen wetenschappelijk bewijs (of het ontbreken ervan) en de klinische expertise en ervaring kwam uiteraard ook naar boven tijdens de besprekingen met clinici en experten in de loop van de studie.