Traduction de «l’expérience étendue acquise depuis » (Français → Néerlandais) :

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8300 patients et sur l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.
De hieronder weergegeven informatie is gebaseerd op gegevens uit klinische studies met meer dan 8300 patiënten en op de ruime ervaring die is opgedaan na het in de handel brengen.

L’expérience acquise depuis la mise sur le marché a montré que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse associée à une éosinophilie et à des symptômes systémiques (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgies, myalgies, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et dysfonction rénale).
De postmarketingervaring heeft geleerd dat de ernstigste bijwerkingen zijn: stevensjohnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen en medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen, gekenmerkt door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, gewrichtspijn, spierpijn en lymfadenopathie, plus aantasting van de organen zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en nierstoornissen.

L’expérience acquise depuis la mise sur le marché de la névirapine montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et les réactions cutanées avec éosinophilie et symptômes généraux (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
Postmarketing surveillance van nevirapine laat zien dat de meest ernstige bijwerkingen van nevirapine zijn: het Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.

L’expérience acquise depuis la mise sur le marché de Viramune montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d’hépatite/insuffisance hépatique et les réactions cutanées avec éosinophilie et symptômes généraux (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’atteintes viscérales telles qu’hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
Postmarketing surveillance laat zien dat de meest ernstige bijwerkingen van nevirapine zijn: het Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse, ernstige hepatitis/leverfalen, geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen, gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen zoals koorts, arthralgie, myalgie en lymfadenopathie, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie.

Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l’expérience acquise depuis la commercialisation.
De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 4 zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken met volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.

Ce problème doit être réexaminé à la lumière de l'évolution des idées et de l'expérience acquise depuis 1971.
Deze materie moet opnieuw worden onderzocht in het licht van de evolutie ter zake en de ervaring die sinds 1971 werd opgedaan.

Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).
Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).

(2) L’expérience acquise depuis la date d’application du règlement (CE) n° 853/2004 a révélé certains problèmes relatifs au stockage des denrées alimentaires d’origine animale.
(2) Uit de sinds de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 853/2004 opgedane ervaring is gebleken dat zich bepaalde moeilijkheden voordoen in verband met de opslag van levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Facteurs de risque cardiovasculaires Au cours de l’expérience acquise depuis la mise sur le marché du sildénafil dans la dysfonction érectile chez l’homme, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés, en relation temporelle avec l'utilisation de sildénafil.
Cardiovasculaire risicofactoren Tijdens de post-marketing periode van sildenafil bij erectiestoornissen is een aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, hersenbloeding, TIA, hypertensie en hypotensie gerapporteerd in tijdelijk verband met het gebruik van sildenafil.

Depuis l’introduction du Règlement (CE) n° 1774/2002 actuel sur les sous-produits animaux, une grande expérience a été acquise en matière de sous-produits animaux.
Sinds de introductie van de huidige dierlijke bijproducten Verordening (EG) nr. 1774/2002 is er veel ervaring opgedaan met dierlijke bijproducten.