Traduction de «l’incidence de myopathie était environ » (Français → Néerlandais) :

Dans un essai clinique au cours duquel des patients avec antécédents d’un infarctus du myocarde ont été traités par simvastatine 80 mg/jour (suivi moyen, 6,7 années), l’incidence de myopathie était environ d’1,0 % par rapport à 0,02 % chez les patients sous 20 mg/jour.
In een klinische trial waarin patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct werden behandeld met simvastatine 80 mg/dag (gemiddelde follow-up 6,7 jaar), was het optreden van myopathie ongeveer 1,0% in vergelijking met 0,02% voor patiënten die 20 mg/dag gebruikten.

Selon la base de données issues d’études cliniques au cours desquelles 41 050 patients ont été traités par simvastatine, dont 24 747 (soit environ 60 %) traités pendant au moins 4 ans, l’incidence de myopathie était d’environ 0,02 %, 0,08 % et 0,53 % en cas d’administration de respectivement 20, 40 et 80 mg/jour.
In een database van klinisch onderzoek waarin 41.050 patiënten met simvastatine werden behandeld, waarvan 24.747 (ongeveer 60 %) minstens vier jaar lang, was de incidentie van myopathie ongeveer 0,02 %, 0,08 % en 0,53 % voor respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.

Dans une base de données d’un essai clinique, au cours duquel 41 413 patients ont été traités par simvastatine dont 24 747 (environ 60 %) ont été admis dans des études avec un suivi médian de 4 ans au moins, l’incidence de myopathie était d’environ 0,03 %, 0,08 % et 0,61 % avec 20, 40 et 80 mg/jour, respectivement.
In een klinische trialdatabase waarin 41.413 patiënten werden behandeld met simvastatine, waarvan 24.747 (ongeveer 60%) werden opgenomen in onderzoeken met een mediane follow-up van ten minste 4 jaar, was het optreden van myopathie ongeveer 0,03%, 0,08% en 0,61% bij respectievelijk 20, 40 en 80 mg/dag.

Sur base des résultats de l’étude SEARCH (simvastatine 80 mg p.j. versus simvastatine 20 mg p.j. chez des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde), la Food and Drug Administrationdes Etats-Unis attire l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire avec les doses élevées de simvastatine: l’incidence des myopathies était de 0,02% avec la dose de 20 mg (n=6.031); elle était de 0,9% avec la dose de 80 mg (n=6.033); 11 patients ont développé une rhabdomyolyse dans le groupe “ 80 mg ”, alors qu’aucun cas n’a été signalé dans le groupe “ 20 mg ” [ www.fda.gov/Drugs/Drug-Safety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].
Naar aanleiding van de resultaten van de SEARCH-studie (simvastatine 80 mg p.d. versus simvastatine 20 mg p.d. bij patiënten met antecedenten van myocardinfarct) wijst de Amerikaanse Food and Drug Administration op het hogere risico van spiertoxiciteit met de hoge dosis simvastatine: de incidentie van myopathie bedroeg met de dosis van 20 mg 0,02% (n=6.031), met de dosis van 80 mg 0,9% (n=6.033); 11 patiënten ontwikkelden rhabdomyolyse in de 80 mg-groep, geen patiënten in de 20 mg-groep [ www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Postmarket- DrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm204882.htm ].

L’incidence de myopathie était < 0,1 % chez les patients traités par la simvastatine 40 mg.
De incidentie van myopathie was < 0,1% bij patiënten die werden behandeld met 40 mg simvastatine.

L’incidence de myopathie au cours de chacune des années suivantes de traitement était environ de 0,1 % (cf. rubrique 4.8).
Het optreden van myopathie tijdens elk volgend behandelingsjaar was ongeveer 0,1% (Zie rubriek 4.8).

Une analyse des études cliniques disponibles a montré que l’incidence de la myopathie était d’environ 1% chez les patients recevant 40 ou 80 mg de simvastatine et du vérapamil.
Een analyse van de beschikbare klinische studies wees op een incidentie van myopathie van ongeveer 1% bij patiënten die simvastatine 40 mg of 80 mg en verapamil kregen.

Sur base des résultats de l’étude SEARCH, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a déjà attiré l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire, y compris de rhabdomyolyse, lors de l’utilisation de doses élevées de simvastatine (80 mg par jour): l’incidence de la myopathie était de 0,9% avec la dose de 80 mg par rapport à 0,02% avec la dose de 20 mg [voir Folia de juillet 2010 ].
Op basis van de resultaten van de SEARCH-studie wees de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reeds op het verhoogde risico van spiertoxiciteit, met inbegrip van rhabdomyolyse, bij gebruik van hoge doses simvastatine (80 mg per dag): de incidentie van myopathie bedroeg 0,9 % met de dosis van 80 mg versus 0,02% met de dosis van 20 mg [zie Folia juli 2010 ].

Dans une étude clinique randomisée, plus de 9 000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu EZETROL 10 mg en association avec la simvastatine 20 mg par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620), (suivi de 4,9 années [médiane]), l'incidence de myopathie / rhabdomyolyse était de 0,2 % pour EZETROL en association avec de la simvastatine et 0,1 % pour le placebo (voir rubrique 4.8).
In een klinisch onderzoek waarin meer dan 9000 patiënten met chronisch nierlijden werden gerandomiseerd naar dagelijks Ezetrol 10 mg in combinatie met simvastatine 20 mg (n=4650), of naar placebo (n=4620) (mediane follow-up 4,9 jaar), was de incidentie van myopathie/rabdomyolyse 0,2% voor Ezetrol/simvastatine, en 0,1% voor placebo (zie rubriek 4.8).

L’incidence du critère d’évaluation primaire était de 9,6% dans le groupe " bénazépril + amlodipine " par rapport à 11,8% dans le groupe " bénazépril + hydrochlorothiazide " , ce qui correspond à une réduction absolue du risque de 2,2%, et à une réduction relative du risque d’environ 20%.
De incidentie van het primair eindpunt bedroeg 9,6% in de groep benazepril + amlodipine versus 11,8% in de groep benazepril + hydrochloorthiazide. Dit betekent een absolute risicoreductie van 2,2%, en een relatieve risicoreductie van ongeveer 20%.