Traduction de «l’incidence des effets hématologiques mettant » (Français → Néerlandais) :

L’incidence des effets hématologiques mettant en jeu le pronostic vital (grade IV) était < 1 % et une septicémie était rapportée chez 1 % des patients.
De incidentie van levensbedreigende hematologische bijwerkingen (graad IV) bedroeg < 1,0 % en sepsis werd bij 1 % van de patiënten gemeld.

Alors que la différence dans l'incidence globale des effets toxiques hématologiques n'était pas significative entre les 2 groupes de traitement, des proportions significativement plus élevées de patients sous phosphate de Fludarabine, par rapport aux patients sous chlorambucil, ont rencontré des effets toxiques sur les leucocytes (p = 0,0054) et les lymphocytes (p = 0,0240).
Algemeen voorkomen van hematologische toxiciteit kwam even frequent voor, maar patiënten in de Fludarabinefosfaat groep ondervonden verhoudingsgewijs significant meer leukocytentoxiciteit (p 0,0054) en lymfocytentoxiciteit (p = 0,0240) dan chloorambucil patiënten.

Le suivi à long terme de la cohorte a révélé une incidence d’effets indésirables liés au produit de 0,86/1000 perfusions, non sévères et ne mettant pas en jeu le pronostic vital.
Een follow-up van het cohort op lange termijn duidt op een incidentie van productgerelateerde bijwerkingen van 0,86/1000 infusies, waarvan geen enkele ernstig of levensbedreigend was.

Cette étude a cependant fait l’objet d’un certain nombre de réactions, entre autres de l’European Association for the Study of Diabetes (EASD) et du Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), mettant en exergue le fait que l’incidence d’effets indésirables ne peut pas être évaluée à partir d’une base de données de pharmacovigilance.
Deze studie leidde echter tot een aantal reacties, o.a. van de EASD en de Vlaamse Diabetes Vereniging (VDV), waarbij benadrukt werd dat de incidentie van ongewenste effecten niet kan geëvalueerd worden op basis van de gegevens van een farmacovigilantiedatabank.

Bien que l’exposition quotidienne attendue au 5-FU chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités à la dose de 20 mg/m² une fois par jour semble devoir être assez comparable à celle de patients ayant une fonction rénale normale traités à la dose de 30 mg/m² deux fois par jour (voir section 5.2), l’administration de Teysuno n’est pas recommandée en raison de l’incidence potentiellement plus élevée d’effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur les risques (voir sections 4.4 et 4.8).
Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m 2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m 2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).

Le traitement avec Teysuno est déconseillé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère en raison de l’incidence potentiellement plus élevée d’effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique et de la possibilité d’une augmentation inattendue de l’exposition au 5-FU en raison des fluctuations de la fonction rénale chez ces patients, à moins que les bénéfices l’emportent clairement sur les risques (voir sections 4.2, 4.8 et 5.2).
Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico’s (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).

Il est recommandé d’informer les patients de l’augmentation de l’incidence d’effets indésirables graves associés à ce traitement comme la toxicité hématologique et, en particulier, la leucocytopénie (faible niveau de preuve ; recommandation forte).
Het is aanbevolen om patiënten te informeren dat deze behandeling gepaard kan gaan met een verhoogde incidentie van ernstige nevenwerkingen zoals hematologische toxiciteit, en leukocytopenie in het bijzonder (laag niveau van bewijskracht; sterke aanbeveling).

L’incidence des effets indésirables à type d’affections hématologiques et du système lymphatique observée sur tous les cycles était respectivement de 28,6 % et 44,4 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.