Vertaling van "l’information à fournir concernant tracleer devra " (Frans → Nederlands) :

L’information à fournir concernant Tracleer devra contenir les éléments clefs suivants :
De informatie die wordt verstrekt over Tracleer zal de volgende elementen bevatten:

Suivant l'article 7, le patient a droit " à toutes les informations qui le concernent et peuvent lui être nécessaires pour comprendre son état de santé et son évolution probable" alors qu'il n'est question à l'article 8 que des informations à fournir concernant une intervention envisagée.
Artikel 7 stelt dat elke patiënt recht heeft “op alle hem betreffende informatie die nodig is om inzicht te krijgen in zijn gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan” daar waar artikel 8 enkel handelt over de te verstrekken inlichtingen betreffende de beoogde tussenkomst.

Informations importantes concernant certains des composants de Tracleer Chaque comprimé de Tracleer 32 mg comprimé dispersible contient 3,7 mg d’aspartam (E951) qui est une source de phenylalanine.
Tracleer bevat aspartaam Elke Tracleer 32 mg dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam, wat een bron van fenylalanine is.

Le Titulaire de l’AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations relatives à la démographie et la sécurité d’emploi du bosentan ainsi que le devenir des patients traités par Tracleer pour diminuer la survenue de nouveaux ulcères digitaux due à une sclérodermie systémique avec ulcères digitaux évolutifs .
De vergunninghouder zal een surveillanceprogramma/database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en uitkomsten te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.

Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken

Saisi d'une question concernant un mandat politique, le Conseil national a, le 11 mai 1985, décidé que " les médecins sont autorisés à fournir des informations correctes concernant leur personne, mais qu'ils ne peuvent profiter de leur candidature pour acquérir de la clientèle" .
Om advies verzocht m.b.t. tot een politiek mandaat, antwoordde de Nationale Raad op 11 mei 1985 dat " het de geneesheren toegelaten is correcte informatie te verstrekken over hun persoon, maar dat van de kandidaatstelling geen misbruik mag worden gemaakt om cliënteel te verwerven" .

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.

Par conséquent, l’utilisation de ce produit devra être basée sur l’évaluation de chaque cas individuel et sur l’information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l’espèce cible afin de limiter la possibilité d’une future sélection pour la résistance.
Daarom moet het gebruik van dit product worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing is goedgekeurd.

Le consentement du donneur potentiel est obtenu, le résultat de l'examen devra lui être communiqué et une autorisation d'en informer de manière anonyme le ou les contaminés potentiels lui sera demandée afin de pouvoir donner à ceux-ci, d'une part, des éléments en ce qui concerne une infestation possible et, d'autre part, formuler si besoin un pronostic.
Wanneer men de toestemming verkreeg van de potentiële donor, moet hem het resultaat van het onderzoek meegedeeld worden en moet zijn akkoord gevraagd worden om de potentieel besmette persoon (personen) op anonieme manier in te lichten teneinde aan deze laatste(n) enerzijds elementen te bezorgen in verband met een mogelijke infestatie en, anderzijds, indien nodig een prognose te formuleren.