Vertaling van "l’intervalle qt une analyse des données ecg centralisées " (Frans → Nederlands) :

Allongement de l’intervalle QT Une analyse des données ECG centralisées issues d’une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l’intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l’intervalle QTc exposition-dépendante.
Verlenging van het QT-interval In een open-label fase II QT-substudie zonder controlegroep (NP22657) werd een analyse uitgevoerd van gecentraliseerde ECG-gegevens van 132 patiënten die gedoseerd werden met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) torsades de pointes (principalement signalés chez les patients présentant des facteurs de risque pour un allongement de l’intervalle QT), allongement de l’intervalle QT sur l’ECG (voir rubriques 4.4 et 4.9) Hypertension
Niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare data) patiënten met risicofactoren voor QTverlenging), QTverlenging op het EKG (zie rubriek 4.4 en 4.9) Hypertensie

Système cardiovasculaire Peu fréquent (0,1-1%): rythme accéléré du coeur (tachycardie), palpitations, baisse temporaire de la tension artérielle Très rare (< 0,01%), y compris des signalisations isolées: défaillance (collapsus) suite à une baisse de la tension artérielle Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): accélération anormale du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier mortellement grave (torsades de pointes), altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l’intervalle QT », observé sur l’ECG enregistrant l’activité électrique du cœur), hypertension artérielle
Hart en vaatstelsel Soms (0,1-1%): hartversnelling (tachycardie), hartkloppingen, tijdelijke verlaging van de bloeddruk Zeer zelden (< 0,01%) met inbegrip van geïsoleerde meldingen: instorting (collaps) als gevolg van bloeddrukverlaging Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme (torsades de pointes), wijziging van het hartritme (genaamd “verlenging van het QT-interval”, waargenomen op het ECG dat de elektrische activiteit van het hart registreert), bloeddrukverhoging

≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale, d’après la lecture automatisée de l’ECG. Une analyse de tendance centralisée des données de QTcF a montré que la limite supérieure de l’IC à 90 % bilatéral la plus haute pour le QTcF était < 15 msec aux moments d’évaluation prédéterminés dans le protocole.
analyse van de QTcF gegevens liet zien dat de hoogste bovengrens van het tweezijdige 90% BI voor QTcF < 15 msec was op de vooraf in het protocol aangegeven tijdstippen.