Traduction de «l’intervalle qtc correction » (Français → Néerlandais) :

Au cours d’une étude contrôlée par placebo, réalisée en double aveugle et évaluant l’ECG chez des sujets sains, la variation de l’intervalle QTc (correction de Fridericia) par rapport à l’état initial était de 7,5 msec (IC à 90 % : 5,9-9,1) à la dose de 20 mg/jour et de 16,7 msec (IC à 90 % : 15,0-18,4) à la dose de 60 mg/jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ECG-studie met gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van de QTc (Fridericia-correctie) ten opzichte van de aanvangswaarde 7,5 (90% BI: 5,9- 9,1) msec bij de dosis van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI: 15,0-18,4) msec bij de dosis van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).

Les résultats de cette étude ont montré que le sunitinib a eu un effet sur l’intervalle QTc (défini comme une modification moyenne, ajustée pour les valeurs sous placebo, supérieure à 10 ms avec une limite supérieure de l’IC à 90 % supérieure à 15 ms) aux concentrations thérapeutiques (jour 3) en utilisant la méthode de correction des valeurs initiales en cours de journée, et aux concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques (jour 9) en utilisant les deux méthodes de correction des valeurs initiales.
De resultaten van deze studie wezen uit dat sunitinib een effect had op de QTc (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van > 10 msec met een 90% bovenste CI grens > 15 msec) bij therapeutische concentratie (dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode, en bij hogere dan therapeutische concentratie (dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde correctiemethoden.

L’objectif primaire de cette étude était d’exclure un effet supérieur à 10 msec (afin de démontrer l’absence d’effet), d’une dose unique de vardénafil 80mg administrée par voie orale, sur l’intervalle QTc par comparaison au placebo et mesuré, à l’aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/RR 1/3 ), par la variation à partir de la valeur basale 1 heure après l’administration.
De primaire doelstelling van deze studie was uit te sluiten dat een eenmalige orale dosis van 80 mg vardenafil een effect heeft groter dan 10 msec op het QTc-interval in vergelijking met een placebo (d.w.z. om het ontbreken van een effect aan te tonen) gemeten aan de verandering in Fridericia’s correctieformule (QTcF = QT/RR1/3) ten opzichte van baseline op het tijdstip één uur na inname.

L’évolution de l’intervalle QTc par rapport aux valeurs initiales, en se basant sur la méthode de correction Fridericia, n’a pas montré de différence entre les groupes traitement actif et placebo.
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fridericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.

Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluant l’ECG et menée sur des sujets en bonne santé, la modification de l’intervalle QTc (après correction de Fridericia) depuis le début de l’étude était de 7,5 (IC à 90 % 5,9-9,1) ms pour la dose de 20 mg/jour et de 16,7 (IC à 90 % 15,0-18,4) ms pour la dose de 60 mg jour (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).
In een dubbelblinde, placebogecontroleerde ecg-studie bij gezonde proefpersonen bedroeg de verandering van het QTc (Fridericiacorrectie) ten opzichte van de beginwaarde 7,5 (90% BI 5,9-9,1) msec met de dosering van 20 mg/dag en 16,7 (90% BI 15,0-18,4) msec met de dosering van 60 mg/dag (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 en 4.9).

Les résultats (avec correction de Fridericia) pour la concentration maximale de toltérodine (1 heure) ont montré des augmentations moyennes de l’intervalle QTc de 5,0 et 11,8 ms pour des doses respectives de toltérodine de 2 mg deux fois par jour et 4 mg deux fois par jour et 19,3 ms pour la moxifloxacine (400 mg) utilisée comme témoin interne actif.
De resultaten (Fridericia gecorrigeerd) bij piekconcentraties tolterodine (na 1 uur) lieten toenames van het QTc-interval zien van gemiddeld 5,0 en 11,8 msec voor tolterodinedoseringen van respectievelijk 2 mg tweemaal daags en 4 mg tweemaal daags en 19,3 msec voor moxifloxacin (400 mg) dat gebruikt werd als een actieve, interne controle.