Vertaling van "l’intervention d’organismes notifiés " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

anaérobie (a et s.m) | ne pouvant vivre qu'en l'absence d'oxygène (micro-organisme-)
anaëroob | onafhankelijk van zuurstof

cathétérisme | introduction d'un cathéter dans l'organisme
catheterisatie | inbrengen van een slangetje

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les modules pour les produits des catégories II, III & IV nécessitent l’intervention d’organismes notifiés, dans le cadre soit de l’approbation et du suivi du système assurance qualité du fabricant, soit de l’inspection directe des produits.
De modules voor producten in categorieën II, III en IV vereisen de betrokkenheid van aangemelde instanties, hetzij voor de goedkeuring en bewaking van het kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant, hetzij voor de rechtstreekse productinspectie.

L’intervention d’un organisme notifié est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables actifs.
Voor alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen is de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.

Dans le cadre du transport des personnes par câble, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire.
In het geval van kabelbaaninstallaties voor personenvervoer is de ondersteuning van een aangemelde instantie verplicht.

La manipulation d’explosifs à usage civil implique l’intervention obligatoire d’un organisme notifié.
De betrokkenheid van een aangemelde instantie is verplicht bij explosieven voor civiel gebruik.

L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics.
De betrokkenheid van een aangemelde instantie is noodzakelijk voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vermeld staan in bijlage II van Richtlijn 98/79/EG en voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die ontworpen zijn voor zelftests.

La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité.
Richtlijn 2006/42/EG inzake machines voorziet in de betrokkenheid van een aangemelde instantie wanneer het te beoordelen product in een van de 23 categorieën valt die vermeld staan in bijlage IV en het niet overeenstemt met een Europese geharmoniseerde norm die alle relevante gezondheids- en veiligheidsvereisten dekt.

L’intervention d’un organisme notifié est obligatoire dans le cas d’une évaluation de la conformité d’ascenseurs.
In het geval van een overeenstemmingsbeoordeling voor liften is de betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.

Ce niveau d'exigence nécessite l'intervention d'un organisme notifié mandaté par la commission européenne pour auditer la qualité des produits et services DERMEO.
Dit level van regulaties behoeft de interventie van een door de Europese Commissie geautoriseerd orgaan om de kwaliteit van DERMEO’s producten en services te auditen.

5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux ►M5 annexe II, IV, V ou VI ◄. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées:
5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in ►M5 bijlage II, IV, V of VI ◄ volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I stériles et/ou avec fonction de mesure doivent faire appel à un organisme notifié (WEB) dont l’intervention portera uniquement sur la fonction de mesure et/ou la stérilité.
Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.