Traduction de «l’ivacaftor moyenne » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor en lumacaftor in orale vorm bevat

produit contenant de l'ivacaftor
product dat ivacaftor bevat

produit contenant seulement de l'ivacaftor sous forme orale
product dat enkel ivacaftor in orale vorm bevat

ivacaftor
ivacaftor

produit contenant seulement de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat enkel ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor et du lumacaftor
product dat ivacaftor en lumacaftor bevat

produit contenant de l'ivacaftor sous forme orale
product dat ivacaftor in orale vorm bevat

otite moyenne aigüe
acute otitis media

polype de l'oreille moyenne
poliep in middenoor

oreille moyenne
auris media

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Insuffisance hépatique Après une dose unique de 150 mg d’ivacaftor, la C max de l’ivacaftor (moyenne [±ET] de 735 [331] ng/ml) était comparable chez les patients dont la fonction hépatique était modérément altérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9), mais l’ASC 0-∞ de l’ivacaftor (moyenne [±ET] de 16 800 [6 140] ng*h/ml) était augmentée de deux fois environ par rapport aux sujets sains appariés pour les données démographiques.
Leverfunctiestoornis Na een enkele dosis van 150 mg ivacaftor hadden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (child-pugh-klasse B, score 7 tot 9) soortgelijke ivacaftor C max (gemiddeld (±SD) van 735 (331) ng/ml), maar een ongeveer dubbele verhoging van ivacaftor AUC 0-∞ (gemiddeld (±SD) van 16800 (6140) ng*ml.u) in vergelijking met gezonde proefpersonen die overeenkwamen qua demografie.

Chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (26 patients) ont entraîné une variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de 10,1 points en pourcentage à la Semaine 72 par rapport à sa valeur initiale dans l’étude 2, comparable à celle observée à la Semaine 48 (10,2 points en pourcentage) dans l’étude.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met ivacaftor, resulteerde de behandeling van 24 weken met ivacaftor in onderzoek 4 (26 patiënten) in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 vanaf de baselinewaarde in onderzoek 2 tot week 72 van 10,1 procentpunten, gelijk aan wat werd waargenomen in Week 48 (10,2 procentpunten) in onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 2, 24 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (22 patients) ont entraîné une amélioration de 8,1 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 24, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 2 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 2 werden behandeld met placebo, resulteerde de 24 weken durende behandeling met ivafactor in onderzoek 4 (22 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 24 van 8,1 procentpunten overeenkomend met het opgemerkte bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het placebogecontroleerde onderzoek.

Chez les patients ayant reçu l’ivacaftor dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (73 patients) ont entraîné une variation absolue moyenne du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de 9,5 points en pourcentage à la Semaine 96 par rapport à sa valeur initiale dans l’étude 1, comparable à celle observée à la Semaine 48 (9,4 points en pourcentage) dans l’étude.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met ivacaftor, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (73 patiënten) in een gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 vanaf de baselinewaarde in onderzoek 1 tot Week 96 van 9,5 procentpunten, overeenkomend met die, die werd opgemerkt in week 48 (9,4 procentpunten) in onderzoek.

La variation moyenne du VEMS (l) entre la Semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l’étude 1, elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l’étude.
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 24 in FEV 1 (l) was 0,37 l bij de ivacaftorgroep en 0,01 l bij de placebogroep in onderzoek 1 en 0,30 l in de ivacaftorgroep en 0,07 l in de placebogroep in onderzoek.

Chez les patients ayant reçu le placebo dans l’étude 1, 48 semaines de traitement par l’ivacaftor dans l’étude 4 (63 patients) ont entraîné une amélioration de 9,4 points en pourcentage de la variation absolue moyenne du VEMS, exprimé en pourcentage de la valeur théorique, jusqu’à la Semaine 48, comparable à celle observée chez les patients traités par l’ivacaftor dans l’étude 1 contrôlée contre placebo.
Bij patiënten die in onderzoek 1 werden behandeld met placebo, resulteerde de 48 weken durende behandeling met ivacaftor in onderzoek 4 (63 patiënten) in een verbetering in de gemiddelde absolute verandering in procent voorspeld FEV 1 tot en met week 48 van 9,4 procentpunten, gelijk aan die, die werd geobserveerd bij patiënten die werden behandeld met ivacaftor in het met placebo gecontroleerde onderzoek.

Effets pharmacodynamiques Dans les études cliniques (études 1 et 2) conduites chez des patients porteurs de la mutation G551D sur un allèle du gène CFTR, l’ivacaftor a entraîné une diminution rapide (15 jours), importante [la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur entre la valeur à 24 semaines et la valeur initiale était de -48 mmol/l (IC à 95 % : -51, -45) et de -54 mmol/l (IC à 95 % : -62, -47) respectivement] et prolongée (jusqu’à 48 semaines) de la concentration des ions chlorures dans la sueur.
Farmacodynamische effecten Bij klinische trials (onderzoeken 1 en 2) bij patiënten met de G551D-mutatie in één allel van het CFTR-gen, leidde ivacaftor tot snelle (15 dagen), substantiële [de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf baseline tot en met week 24 was respectievelijk -48 mmol/l (95% BI -51, -45) en -54 mmol/l (95% BI -62, -47)] en voortdurende (tot en met 48 weken) vermindering van zweetchlorideconcentratie.