Vertaling van "l’observation d’allongements dose-dépendants " (Frans → Nederlands) :

Se basant sur l’observation d’allongements, dose-dépendants, des espaces QT et PR chez des volontaires sains recevant Invirase/ritonavir (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1), des effets additifs sur l’allongement de l’espace QT ou PR peuvent se produire du fait d’interaction médicamenteuse.
Op basis van de bevinding van dosisafhankelijke verlengingen van QT- en PR-intervallen bij gezonde vrijwilligers die Invirase/ritonavir toegediend kregen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1) zouden additieve effecten op de verlenging van het QT- en PR-interval kunnen voorkomen.

Anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation : Des allongements dose-dépendants des espaces QT et PR ont été observés chez des volontaires sains recevant Invirase « boosté » par le ritonavir (voir rubrique 5.1). L’utilisation concomitante d’Invirase « boosté » par le ritonavir avec d’autres médicaments qui allongent l’espace QT et/ou PR est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Geleidingstoornissen en repolarisatieafwijkingen: Dosisafhankelijke verlenging van de QT- en PR- interval zijn waargenomen bij gezonde vrijwilligers die ritonavor-gebooste Invirase kregen (zie rubriek 5.1) Gelijktijdig gebruik van ritonavir gebooste Invirase met andere geneesmiddelen die het QT en /of het PR interval verlengen wordt daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Allongement de l’intervalle QT : Au cours des études cliniques et lors de l’utilisation selon les instructions du RCP, la quétiapine n’était pas associée à un allongement persistant de l’intervalle QT en valeur absolue. Après la mise sur le marché du médicament, on a observé un allongement de l'intervalle QT avec la quétiapine aux doses thérapeutiques (voir rubrique 4.8) et en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
QT-verlenging: Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QTintervallen in klinische studies en bij gebruik volgens de SPC. Postmarketing werd QT-verlenging gemeld met quetiapine aan therapeutische doses (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9).

En cas d’association de dompéridone par voie orale, à une dose de 10 mg quatre fois par jour, et de kétoconazole, à une dose de 200 mg deux fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,8 msec durant la période d’observation, avec des modifications mesurées à des moments individuels variant entre 1,2 et 17,5 msec.
Bij de combinatie van oraal domperidon 10 mg viermaal daags en ketoconazol 200 mg tweemaal daags, werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval waargenomen van 9,8 msec tijdens de observatieperiode, met veranderingen op afzonderlijke tijdstippen van 1,2 tot 17,5 msec.

En cas d’association de dompéridone, à une dose de 10 mg quatre fois par jour, et d’érythromycine par voie orale, à une dose de 500 mg trois fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,9 msec durant la période d’observation, avec des modifications mesurées à des moments individuels variant entre 1,6 et 14,3 msec.
Bij de combinatie van domperidon 10 mg viermaal daags en oraal erythromycine 500 mg driemaal daags, werd het gemiddelde QTc-interval tijdens de observatieperiode verlengd met 9,9 msec, met veranderingen op afzonderlijke tijdstippen van 1,6 tot 14,3 msec.

En cas d’association de dompéridone administrée par voie orale à une dose de 10 mg quatre fois par jour et de kétoconazole à une dose de 200 mg deux fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,8 msec pendant la période d’observation, avec des modifications mesurées à des moments séparés variant entre 1,2 et 17,5 msec.
Bij de combinatie van oraal toegediend domperidon 10 mg viermaal daags en ketoconazol 200 mg tweemaal daags, werd een gemiddelde verlenging van het QTc-interval waargenomen van 9,8 msec tijdens de observatieperiode, met veranderingen op afzonderlijke tijdstippen van 1,2 tot 17,5 msec.

En cas d’association de dompéridone à une dose de 10 mg quatre fois par jour et d’érythromycine par voie orale à une dose de 500 mg trois fois par jour, on a observé un allongement moyen de l’intervalle QTc de 9,9 msec pendant la période d’observation, avec des modifications mesurées à des moments séparés variant entre 1,6 et 14,3 msec.
Bij de combinatie van domperidon 10 mg viermaal daags en oraal erythromycine 500 mg driemaal daags, werd de gemiddelde QTc tijdens de observatieperiode verlengd met 9,9 msec, met veranderingen op afzonderlijke tijdstippen van 1,6 tot 14,3 msec.

Allongement de l’intervalle QT On a constaté que Tasigna entraîne un allongement dose-dépendant de la repolarisation ventriculaire cardiaque (mesurée par l’intervalle QT sur l’ECG).
QT-intervalverlenging Er is aangetoond dat Tasigna op een concentratieafhankelijke wijze de cardiale ventriculaire repolarisatie verlengt, zoals gemeten aan de hand van het QT-interval op het oppervlakte ECG.

Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.
Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.

Cependant, aucun allongement de l’espace QT induit par l’ivacaftor n’a été observé lors d’une étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu’à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans le cadre d’études à doses répétées pendant 1 an maximum à la dose de 60 mg.kg/jour chez le chien (C max après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
Er werd echter geen door ivacaftor geïnduceerde QT-verlenging opgemerkt bij een telemetrie-onderzoek bij honden bij enkele doses van maximaal 60 mg/kg, of in ECG-metingen uit onderzoeken met herhaalde doses met een duur tot 1 jaar op het 60 mg/kg/dag dosisniveau bij honden (C max na 365 dagen = 36,2 tot 47,6 μM).