Traduction de «l’organisme notifié vérifie » (Français → Néerlandais) :

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit à la directive en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de overeenstemming van een product met de richtlijn door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Dans la plupart des cas, l’organisme notifié vérifie uniquement la gestion de la qualité par le fabricant.
Een aangemelde instantie verifieert in de meeste gevallen alleen het kwaliteitsbeheer van de fabrikant.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un type de produit en effectuant une évaluation de la conformité.
Een aangemelde instantie verifieert de naleving van een product door een overeenstemmingsbeoordeling uit te voeren.

Dans ce cas, l’organisme notifié vérifie la conformité du type de produit aux exigences essentielles, et la conformité des produits finaux avec le type.
Volgens die route verifieert de aangemelde instantie het producttype op overeenstemming met de essentiële vereisten en de overeenstemming van de eindproducten met het type.

Dans les autres cas, l’organisme notifié vérifie, à la demande du fabricant, la conformité du produit final avec le type testé.
Als alternatief verifieert de aangemelde instantie, indien daartoe verzocht door de fabrikant, of het eindproduct overeenstemt met het geteste type.

Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.
In beide gevallen moet de klinische evaluatie onderdeel zijn van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling, en de aangemelde instantie verstrekt een of meerdere certificaten die aangeven wat geverifieerd is door naar een van de bijlagen te verwijzen.

L'organisme notifié évalue les modifications proposées et vérifie si le système «qualité» ainsi modifié répond aux exigences visées au point 3.2; il notifie sa décision au fabricant.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.